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Um RCT de uma intervenção de TEPT baseada na atenção primária: Coach de TEPT apoiado por médicos

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição muitas vezes grave e frequentemente incapacitante. Está associada a comprometimento da saúde, mortalidade precoce e custos econômicos substanciais. PTSD é comum em pacientes de cuidados primários de VA; no entanto, tratamentos breves e eficazes para PTSD não estão disponíveis no ambiente de cuidados primários. Em vez disso, os pacientes com PTSD são encaminhados para serviços de saúde mental, mas muitos pacientes não aceitam esses encaminhamentos ou não se envolvem adequadamente em tais serviços. Assim, este projeto visa melhorar os cuidados de saúde para veteranos, testando a eficácia de um tratamento baseado em cuidados primários chamado PTSD Coach apoiado por médicos. Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD. Se este tratamento for eficaz na redução dos sintomas de TEPT e no aumento do uso de cuidados de saúde mental, ele proporcionará um tremendo benefício aos veteranos com TEPT atendidos na atenção primária de VA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição muitas vezes grave e frequentemente incapacitante. Está associada a comprometimento da saúde, mortalidade precoce e custos econômicos substanciais. PTSD é comum em pacientes de cuidados primários de VA; no entanto, tratamentos breves e eficazes para PTSD não estão disponíveis no ambiente de cuidados primários. Em vez disso, os pacientes com PTSD são encaminhados para serviços de saúde mental, mas muitos pacientes não aceitam esses encaminhamentos ou não se envolvem adequadamente em tais serviços. Assim, este projeto representa uma oportunidade única para melhorar os cuidados de saúde para veteranos, examinando a eficácia de um tratamento baseado em cuidados primários chamado Treinador de TEPT apoiado por médicos. Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD. Este ensaio clínico randomizado irá inscrever e tratar 260 pacientes de cuidados primários VA (femininos e masculinos) que têm PTSD e não estão sendo tratados atualmente. Entrevistas clínicas bem estabelecidas e comumente usadas e medidas de autorrelato serão usadas para avaliar resultados clínicos importantes. Se esse tratamento direto for eficaz na redução dos sintomas de TEPT e no aumento do uso de cuidados de saúde mental, ele proporcionará um enorme benefício aos veteranos com TEPT atendidos nos cuidados primários de VA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos matriculados em cuidados primários nos sistemas de saúde VA Syracuse e Palo Alto relatando 33 no PTSD Checklist-5 (PCL-5) e um evento traumático no Criterion A screener

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se apresentarem sintomas que não os permitam se envolver ativamente no CS PTSD Coach, ou seja,

    • comprometimento cognitivo bruto

  • Sintomas atuais de mania ou psicose ou que tenham preocupações mais prementes que precisam ser abordadas primeiro, ou seja,

    • tentativa de suicídio nos últimos dois meses ou intenção atual de cometer suicídio
  • Pacientes com tentativas ou intenção de suicídio recentes são elegíveis para inscrição após o recebimento de serviços de prevenção de suicídio
  • Os investigadores também excluirão pacientes que já estão recebendo psicoterapia ou aconselhamento MH para PTSD fora do PC
  • Iniciou ou alterou a dose de um medicamento psicotrópico para TEPT nos últimos dois meses que foi prescrito fora do VA PC
  • Expresse uma preferência para ser encaminhado diretamente para atendimento especializado de MH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinador de TEPT apoiado por médicos
O PTSD Coach apoiado por médicos é um tratamento baseado em cuidados primários. Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD. Consistiu em 4 breves sessões ao longo de 8 semanas.
Comportamental: Treinador de TEPT apoiado por médicos
O PTSD Coach apoiado por médicos é um tratamento baseado em cuidados primários. Neste tratamento, um clínico de saúde mental de cuidados primários orienta os pacientes a usar o aplicativo móvel PTSD Coach para aprender sobre os sintomas de PTSD, opções de tratamento e estratégias para lidar com preocupações comuns relacionadas ao PTSD. Consiste em 4 breves sessões durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Cuidados Integrados de Saúde Mental da Atenção Primária como de costume
O tratamento integrado de saúde mental da atenção primária existente servirá como condição de comparação
Comportamental: Cuidados Integrados de Saúde Mental da Atenção Primária como de costume
O tratamento integrado de saúde mental da atenção primária existente servirá como condição de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base
O CAPS-5 é uma entrevista clínica de 30 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações no CAPS-5 podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade dos sintomas de TEPT. Neste estudo, a gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico baseou-se nas avaliações dos avaliadores cegos.
Linha de base
Dados administrativos do hospital mostrando 2 consultas de saúde mental concluídas
Prazo: 16 e 24 semanas
Os dados administrativos do hospital serão examinados para determinar se o participante completou 2 visitas a qualquer clínica especializada em saúde mental durante o período de acompanhamento.
16 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o quanto os entrevistados foram incomodados pelos sintomas de TEPT do DSM-5 no último mês. As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 8 semanas
O CSQ é uma medida de autorrelato de 8 itens amplamente utilizada que avalia a satisfação do paciente com o atendimento. As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
8 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Um instrumento de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a gravidade da depressão. Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo a pontuação total a soma dos 9 itens que pode variar de 0 como valor mínimo a 27 como valor máximo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, com uma pontuação de 10 ou mais indicando provável depressão maior e pontuações de 20 ou mais depressão grave.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Subescala de Saúde Psicológica do WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
A subescala de saúde psicológica (6 itens) do WHOQOL-BREF foi utilizada para avaliar os efeitos mais amplos da intervenção na qualidade de vida. As pontuações nesta subescala variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Subescala Relações Sociais do WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
A subescala relações sociais (3 itens) do WHOQOL-BREF foi utilizada para avaliar os efeitos mais amplos da intervenção na qualidade de vida. As pontuações nesta subescala variam de 0 a 15, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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