Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT interwencji PTSD opartej na podstawowej opiece zdrowotnej: wspierany przez klinicystę trener PTSD

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest często ciężkim i często powodującym niepełnosprawność stanem. Wiąże się to z pogorszeniem stanu zdrowia, wczesną śmiertelnością i znacznymi kosztami ekonomicznymi. PTSD jest powszechne u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VA; jednakże krótkie, skuteczne metody leczenia PTSD nie są dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej. Zamiast tego pacjenci z zespołem stresu pourazowego są kierowani do ośrodków zdrowia psychicznego, jednak wielu pacjentów nie akceptuje tych skierowań lub nie angażuje się odpowiednio w takie usługi. Dlatego ten projekt ma na celu poprawę opieki zdrowotnej dla weteranów poprzez testowanie skuteczności leczenia opartego na podstawowej opiece zdrowotnej, zwanego trenerem zespołu stresu pourazowego wspieranego przez klinicystę. Podczas tego leczenia lekarz podstawowej opieki zdrowotnej udziela wskazówek pacjentom, jak korzystać z aplikacji mobilnej PTSD Coach, aby dowiedzieć się o objawach PTSD, opcjach leczenia i strategiach radzenia sobie z typowymi problemami związanymi z PTSD. Jeśli okaże się, że to leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD i częstszym korzystaniu z opieki psychiatrycznej, przyniesie ogromne korzyści weteranom z PTSD obserwowanym w podstawowej opiece zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest często ciężkim i często powodującym niepełnosprawność stanem. Wiąże się to z pogorszeniem stanu zdrowia, wczesną śmiertelnością i znacznymi kosztami ekonomicznymi. PTSD jest powszechne u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VA; jednakże krótkie, skuteczne metody leczenia PTSD nie są dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej. Zamiast tego pacjenci z zespołem stresu pourazowego są kierowani do ośrodków zdrowia psychicznego, jednak wielu pacjentów nie akceptuje tych skierowań lub nie angażuje się odpowiednio w takie usługi. Dlatego ten projekt stanowi wyjątkową okazję do poprawy opieki zdrowotnej dla weteranów poprzez zbadanie skuteczności leczenia opartego na podstawowej opiece zdrowotnej o nazwie Coach PTSD wspierany przez klinicystę. Podczas tego leczenia lekarz podstawowej opieki zdrowotnej udziela wskazówek pacjentom, jak korzystać z aplikacji mobilnej PTSD Coach, aby dowiedzieć się o objawach PTSD, opcjach leczenia i strategiach radzenia sobie z typowymi problemami związanymi z PTSD. To randomizowane badanie kliniczne obejmie i leczy 260 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VA (kobiet i mężczyzn), którzy cierpią na zespół stresu pourazowego i nie są obecnie leczeni z tego powodu. Powszechnie stosowane, dobrze ugruntowane wywiady kliniczne i środki samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny ważnych wyników klinicznych. Jeśli okaże się, że to bezpośrednie leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD i częstszym korzystaniu z opieki psychiatrycznej, przyniesie ogromne korzyści weteranom z PTSD obserwowanym w podstawowej opiece VA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani do podstawowej opieki zdrowotnej w systemach opieki zdrowotnej VA Syracuse i Palo Alto zgłaszający 33 na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) i traumatyczne zdarzenie na skryningu Kryterium A

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wykażą objawy, które nie pozwolą im aktywnie zaangażować się w CS PTSD Coach, tj.

    • rażące upośledzenie funkcji poznawczych

  • Obecne objawy manii lub psychozy lub osoby, które mają pilniejsze problemy, którymi należy się zająć w pierwszej kolejności, tj.

    • próba samobójcza w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub aktualny zamiar popełnienia samobójstwa
  • Pacjenci z niedawnymi próbami samobójczymi lub zamiarami samobójczymi kwalifikują się do rejestracji po otrzymaniu usług zapobiegania samobójstwom
  • Badacze wykluczą również pacjentów, którzy już otrzymują psychoterapię lub poradnictwo MH z powodu PTSD poza PC
  • Rozpoczął lub zmienił dawkę leku psychotropowego na zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, który został przepisany poza VA PC
  • Wyraź preferencję bezpośredniego skierowania do specjalistycznej opieki MH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trener zespołu stresu pourazowego wspierany przez klinicystę
Trener zespołu stresu pourazowego wspierany przez klinicystę to leczenie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej. Podczas tego leczenia lekarz podstawowej opieki zdrowotnej udziela wskazówek pacjentom, jak korzystać z aplikacji mobilnej PTSD Coach, aby dowiedzieć się o objawach PTSD, opcjach leczenia i strategiach radzenia sobie z typowymi problemami związanymi z PTSD. Składał się z 4 krótkich sesji w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Trener zespołu stresu pourazowego wspierany przez klinicystę
Trener zespołu stresu pourazowego wspierany przez klinicystę to leczenie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej. Podczas tego leczenia lekarz podstawowej opieki zdrowotnej udziela wskazówek pacjentom, jak korzystać z aplikacji mobilnej PTSD Coach, aby dowiedzieć się o objawach PTSD, opcjach leczenia i strategiach radzenia sobie z typowymi problemami związanymi z PTSD. Składa się z 4 krótkich sesji w ciągu 8 tygodni.
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego jak zwykle
Istniejące zintegrowane leczenie zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej posłuży jako warunek porównania
Behawioralne: Zintegrowana opieka podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego jak zwykle
Istniejące zintegrowane leczenie zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej posłuży jako warunek porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CAPS-5 to 30-elementowy wywiad kliniczny, który ocenia 20 objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) DSM-5. Wyniki w skali CAPS-5 mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów PTSD. W tym badaniu nasilenie objawów PTSD oceniane przez klinicystę opierało się na ocenach ślepej osoby oceniającej.
Linia bazowa
Dane administracyjne szpitala wykazujące odbycie 2 wizyt w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Dane administracyjne szpitala zostaną zbadane w celu ustalenia, czy uczestnik odbył 2 wizyty w dowolnej specjalistycznej poradni zdrowia psychicznego w okresie obserwacji.
16 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz pozwalający ocenić, jak bardzo respondenci byli zaniepokojeni objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD według DSM-5) w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala CSQ jest szeroko stosowaną, składającą się z 8 pozycji, samoopisową miarą oceniającą satysfakcję pacjenta z opieki. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję.
8 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
9-elementowe narzędzie samoopisowe stosowane do oceny nasilenia depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym całkowity wynik jest sumą 9 pozycji, które mogą wynosić od 0 jako wartość minimalna do 27 jako wartość maksymalna. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, przy czym wynik 10 lub więcej wskazuje na prawdopodobną poważną depresję, a wynik 20 lub więcej ciężkiej depresji.
Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
Podskala zdrowia psychicznego WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
Do oceny szerszego wpływu interwencji na jakość życia wykorzystano podskalę zdrowia psychicznego (6 pozycji) WHOQOL-BREF. Wyniki w tej podskali wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
Podskala Relacji Społecznych WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
Do oceny szerszego wpływu interwencji na jakość życia wykorzystano podskalę relacji społecznych (3 pozycje) skali WHOQOL-BREF. Wyniki w tej podskali wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami