Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве на основе первичной медико-санитарной помощи: тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами

28 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — часто тяжелое состояние, часто приводящее к инвалидности. Это связано с нарушением здоровья, ранней смертностью и значительными экономическими затратами. ПТСР часто встречается у пациентов первичной медико-санитарной помощи с ВА; однако краткосрочное эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства недоступно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Вместо этого пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством направляют в психиатрические учреждения, но многие пациенты не принимают эти направления или не пользуются такими услугами должным образом. Таким образом, этот проект направлен на улучшение медицинского обслуживания ветеранов путем тестирования эффективности лечения на основе первичной медико-санитарной помощи, называемого тренером по посттравматическому стрессу, поддерживаемым клиницистами. В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом. Если будет обнаружено, что это лечение эффективно для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и увеличения использования психиатрической помощи, оно принесет огромную пользу ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, наблюдаемым в первичной медико-санитарной помощи VA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — часто тяжелое состояние, часто приводящее к инвалидности. Это связано с нарушением здоровья, ранней смертностью и значительными экономическими затратами. ПТСР часто встречается у пациентов первичной медико-санитарной помощи с ВА; однако краткосрочное эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства недоступно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Вместо этого пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством направляют в психиатрические учреждения, но многие пациенты не принимают эти направления или не пользуются такими услугами должным образом. Таким образом, этот проект представляет собой уникальную возможность улучшить медико-санитарную помощь ветеранам путем изучения эффективности лечения на основе первичной медико-санитарной помощи под названием «Коуч по ПТСР, поддерживаемый клиницистами». В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом. В это рандомизированное клиническое исследование будут включены и пролечены 260 пациентов первичной медико-санитарной помощи с ВА (женщины и мужчины), страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, которые в настоящее время не лечатся от него. Обычно используемые, хорошо зарекомендовавшие себя клинические интервью и самоотчеты будут использоваться для оценки важных клинических результатов. Если будет обнаружено, что это прямое лечение эффективно для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и увеличения использования психиатрической помощи, оно принесет огромную пользу ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, наблюдаемым в первичной помощи VA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
234

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, получающие первичную помощь в системах здравоохранения VA Syracuse и Palo Alto, сообщившие о 33 баллах по контрольному списку посттравматического стресса-5 (PCL-5) и о травмирующем событии по критерию A.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они демонстрируют симптомы, которые не позволяют им активно участвовать в программе CS PTSD Coach, т.е.

    • грубые когнитивные нарушения

  • Текущие симптомы мании или психоза или у кого есть более насущные проблемы, которые необходимо решить в первую очередь, т. Е.

    • попытка самоубийства в последние два месяца или текущее намерение совершить самоубийство
  • Пациенты с недавними попытками или намерением самоубийства имеют право на регистрацию после получения услуг по предотвращению самоубийств.
  • Исследователи также исключат пациентов, которые уже получают психотерапию или консультации по ЗГ по поводу посттравматического стрессового расстройства за пределами ПК.
  • Начали или изменили дозу психотропного препарата для лечения посттравматического стресса за последние два месяца, который был назначен вне VA PC
  • Выразите предпочтение, чтобы вас напрямую направили в специализированную медицинскую помощь MH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренер по ПТСР, поддерживаемый клиницистами
Тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами, представляет собой лечение на основе первичной медико-санитарной помощи. В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом. Он состоял из 4 коротких сеансов в течение 8 недель.
Поведенческий: Тренер по ПТСР, поддерживаемый клиницистами
Тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами, представляет собой лечение на основе первичной медико-санитарной помощи. В этом лечении психиатр первичного звена помогает пациентам использовать мобильное приложение PTSD Coach, чтобы узнать о симптомах посттравматического стрессового расстройства, вариантах лечения и стратегиях, позволяющих справиться с распространенными проблемами, связанными с посттравматическим стрессом. Он состоит из 4 коротких сеансов в течение 8 недель.
Активный компаратор: Интегрированная психиатрическая помощь первичной медико-санитарной помощи в обычном режиме
Существующее комплексное лечение психических заболеваний на уровне первичной медико-санитарной помощи будет служить в качестве условия сравнения
Поведенческий: Интегрированная психиатрическая помощь первичной медико-санитарной помощи в обычном режиме
Существующее комплексное лечение психических заболеваний на уровне первичной медико-санитарной помощи будет служить в качестве условия сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
CAPS-5 представляет собой клиническое интервью из 30 вопросов, в котором оцениваются 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Баллы по шкале CAPS-5 могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. В этом исследовании тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клиницистов основывалась на слепых оценках экспертов.
Базовый уровень
Административные данные больницы, показывающие 2 завершенных визита к психиатру
Временное ограничение: 16 и 24 недели
Административные данные больницы будут проверены, чтобы определить, совершил ли участник 2 посещения какой-либо специализированной психиатрической клиники в течение периода наблюдения.
16 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, позволяющий оценить, насколько сильно респондентов беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 за последний месяц. Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 8 неделя
CSQ — это широко используемый показатель самооценки из 8 пунктов, позволяющий оценить удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием. Баллы могут варьироваться от 8 до 32, причем более высокие баллы отражают большее удовлетворение.
8 неделя
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Инструмент самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии. Элементы оцениваются от 0 до 3, при этом общий балл представляет собой сумму 9 элементов, которые могут варьироваться от 0 (минимальное значение) до 27 (максимальное значение). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии: балл 10 или выше указывает на вероятную большую депрессию, а балл 20 или более - на тяжелую большую депрессию.
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Подшкала психологического здоровья WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Подшкала психологического здоровья (6 пунктов) WHOQOL-BREF использовалась для оценки более широкого воздействия вмешательства на качество жизни. Баллы по этой подшкале варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Подшкала социальных отношений WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Подшкала социальных отношений (3 пункта) WHOQOL-BREF использовалась для оценки более широкого воздействия вмешательства на качество жизни. Баллы по этой подшкале варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками