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Un ECA de una intervención de PTSD basada en la atención primaria: Entrenador de PTSD con apoyo médico

28 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección a menudo grave y frecuentemente incapacitante. Se asocia con salud comprometida, mortalidad temprana y costos económicos sustanciales. El PTSD es común en los pacientes de atención primaria de VA; sin embargo, los tratamientos breves y efectivos para el PTSD no están disponibles en el entorno de atención primaria. En cambio, los pacientes con PTSD son referidos a entornos de salud mental, sin embargo, muchos pacientes no aceptan estas referencias o no participan adecuadamente en dichos servicios. Por lo tanto, este proyecto busca mejorar la atención médica para los veteranos al probar la efectividad de un tratamiento basado en la atención primaria llamado PTSD Coach respaldado por un médico. En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD. Si se determina que este tratamiento es eficaz para reducir los síntomas del PTSD y aumentar el uso de la atención de la salud mental, brindará un enorme beneficio a los veteranos con PTSD atendidos en la atención primaria del VA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección a menudo grave y frecuentemente incapacitante. Se asocia con salud comprometida, mortalidad temprana y costos económicos sustanciales. El PTSD es común en los pacientes de atención primaria de VA; sin embargo, los tratamientos breves y efectivos para el PTSD no están disponibles en el entorno de atención primaria. En cambio, los pacientes con PTSD son referidos a entornos de salud mental, sin embargo, muchos pacientes no aceptan estas referencias o no participan adecuadamente en dichos servicios. Por lo tanto, este proyecto representa una oportunidad única para mejorar la atención médica de los veteranos al examinar la eficacia de un tratamiento basado en la atención primaria llamado Entrenador de PTSD con apoyo médico. En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD. Este ensayo clínico aleatorizado inscribirá y tratará a 260 pacientes de atención primaria de VA (mujeres y hombres) que tienen PTSD y que actualmente no están siendo tratados por ello. Se utilizarán entrevistas clínicas bien establecidas y de uso común y medidas de autoinforme para evaluar resultados clínicos importantes. Si se determina que este tratamiento directo es eficaz para reducir los síntomas del PTSD y aumentar el uso de la atención de la salud mental, brindará un gran beneficio a los veteranos con PTSD atendidos en la atención primaria del VA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
234

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos inscritos en atención primaria dentro de los sistemas de atención médica VA Syracuse y Palo Alto que informaron 33 en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) y un evento traumático en el Criterio A.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si muestran síntomas que no les permitirían participar activamente en CS PTSD Coach, es decir,

    • deterioro cognitivo grave

  • Síntomas actuales de manía o psicosis o que tienen preocupaciones más apremiantes que deben abordarse primero, es decir,

    • intento de suicidio en los últimos dos meses o intento actual de suicidio
  • Los pacientes con intentos o intentos de suicidio recientes son elegibles para inscribirse después de recibir servicios de prevención del suicidio.
  • Los investigadores también excluirán a los pacientes que ya están recibiendo psicoterapia o asesoramiento de MH para el PTSD fuera de PC.
  • Comenzó o cambió la dosis de un medicamento psicotrópico para el PTSD en los últimos dos meses que fue recetado fuera de VA PC
  • Expresar su preferencia para ser derivado directamente a la atención especializada de MH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenador de PTSD con apoyo médico
PTSD Coach respaldado por un médico es un tratamiento basado en la atención primaria. En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD. Consistió en 4 sesiones breves durante 8 semanas.
Conductual: Entrenador de PTSD con apoyo médico
PTSD Coach respaldado por un médico es un tratamiento basado en la atención primaria. En este tratamiento, un médico de salud mental de atención primaria guía a los pacientes en el uso de la aplicación móvil PTSD Coach para conocer los síntomas del PTSD, las opciones de tratamiento y las estrategias para hacer frente a las preocupaciones comunes relacionadas con el PTSD. Consta de 4 sesiones breves a lo largo de 8 semanas.
Comparador activo: Atención primaria Atención integrada de salud mental como de costumbre
El tratamiento integrado de salud mental de atención primaria existente servirá como condición de comparación
Conductual: Atención primaria Atención integrada de salud mental como de costumbre
El tratamiento integrado de salud mental de atención primaria existente servirá como condición de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Base
El CAPS-5 es una entrevista clínica de 30 ítems que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5. Las puntuaciones en el CAPS-5 pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático. En este estudio, la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por los médicos se basó en las calificaciones de los evaluadores ciegos.
Base
Datos administrativos del hospital que muestran 2 visitas de salud mental completadas
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
Se examinarán los datos administrativos del hospital para determinar si el participante completó 2 visitas a cualquier clínica especializada en salud mental durante el período de seguimiento.
16 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa cuánto les han molestado a los encuestados los síntomas de PTSD del DSM-5 en el último mes. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80 y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El CSQ es una medida de autoinforme de 8 ítems ampliamente utilizada que evalúa la satisfacción del paciente con la atención. Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
8 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Un instrumento de autoinforme de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la depresión. Los ítems se puntúan de 0 a 3, siendo la puntuación total la suma de los 9 ítems que puede variar desde 0 como valor mínimo hasta 27 como valor máximo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, una puntuación de 10 o más indica una probable depresión mayor y una puntuación de 20 o más una depresión mayor grave.
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Subescala de Salud Psicológica WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Se utilizó la subescala de salud psicológica (6 ítems) del WHOQOL-BREF para evaluar los efectos más amplios de la intervención sobre la calidad de vida. Las puntuaciones en estas subescalas varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Subescala de Relaciones Sociales del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Se utilizó la subescala de relaciones sociales (3 ítems) del WHOQOL-BREF para evaluar los efectos más amplios de la intervención sobre la calidad de vida. Las puntuaciones en estas subescalas varían de 0 a 15 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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