Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av en primæromsorgsbasert PTSD-intervensjon: Klinikerstøttet PTSD-coach

28. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invalidiserende tilstand. Det er assosiert med kompromittert helse, tidlig dødelighet og betydelige økonomiske kostnader. PTSD er vanlig hos VA primærhelsepasienter; men korte, effektive behandlinger for PTSD er ikke tilgjengelige i primærhelsetjenesten. I stedet blir pasienter med PTSD henvist til psykisk helse, men mange pasienter godtar ikke disse henvisningene eller engasjerer seg ikke tilstrekkelig i slike tjenester. Derfor søker dette prosjektet å forbedre helsevesenet for veteraner ved å teste effektiviteten til en primærbehandlingsbasert behandling kalt klinikerstøttet PTSD-coach. I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer. Hvis denne behandlingen viser seg å være effektiv for å redusere PTSD-symptomer og øke bruken av psykisk helsevern, vil den gi en enorm fordel for veteraner med PTSD sett i VA primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invalidiserende tilstand. Det er assosiert med kompromittert helse, tidlig dødelighet og betydelige økonomiske kostnader. PTSD er vanlig hos VA primærhelsepasienter; men korte, effektive behandlinger for PTSD er ikke tilgjengelige i primærhelsetjenesten. I stedet blir pasienter med PTSD henvist til psykisk helse, men mange pasienter godtar ikke disse henvisningene eller engasjerer seg ikke tilstrekkelig i slike tjenester. Dermed representerer dette prosjektet en unik mulighet til å forbedre helsevesenet for veteraner ved å undersøke effektiviteten av en primærhelsebasert behandling kalt Clinician-Supported PTSD Coach. I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer. Denne randomiserte kliniske studien vil registrere og behandle 260 VA primærhelsetjenestepasienter (kvinnelige og mannlige) som har PTSD og som for tiden ikke behandles for det. Vanlig brukte, veletablerte kliniske intervjuer og egenrapporteringstiltak vil bli brukt for å vurdere viktige kliniske utfall. Hvis denne direkte behandlingen viser seg å være effektiv for å redusere PTSD-symptomer og øke bruken av psykisk helsevern, vil den gi en enorm fordel for veteraner med PTSD sett i VA primærhelsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
234

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner registrert i primærhelsetjenesten innen helsevesenet VA Syracuse og Palo Alto rapporterer 33 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) og en traumatisk hendelse på Criterion A screener

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de viser symptomer som ikke vil tillate dem å aktivt engasjere seg i CS PTSD Coach, dvs.

    • grov kognitiv svikt

  • Aktuelle symptomer på mani eller psykose eller som har mer presserende bekymringer som må løses først, dvs.

    • selvmordsforsøk de siste to månedene eller nåværende intensjon om å begå selvmord
  • Pasienter med nylige selvmordsforsøk eller intensjon er kvalifisert for å bli registrert etter mottak av selvmordsforebyggende tjenester
  • Etterforskerne vil også ekskludere pasienter som allerede mottar psykoterapi eller MH-veiledning for PTSD utenfor PC
  • Startet eller endret dosen av en psykotropisk medisin for PTSD i løpet av de siste to månedene som ble foreskrevet utenfor VA PC
  • Gi uttrykk for en preferanse for å bli direkte henvist til MH spesialitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærhelsebasert behandling. I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer. Den besto av 4 korte økter over 8 uker.
Atferdsmessig: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærhelsebasert behandling. I denne behandlingen veileder en primærhelsepersonell pasienter i å bruke PTSD Coach-mobilappen for å lære om PTSD-symptomer, behandlingsalternativer og strategier for å takle vanlige PTSD-relaterte bekymringer. Den består av 4 korte økter over 8 uker.
Aktiv komparator: Primæromsorg Psykisk helse Integrert omsorg som vanlig
Eksisterende psykisk helseintegrert behandling i primærhelsetjenesten vil tjene som sammenligningsbetingelsen
Atferdsmessig: Primæromsorg Psykisk helse Integrert omsorg som vanlig
Eksisterende psykisk helseintegrert behandling i primærhelsetjenesten vil tjene som sammenligningsbetingelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Grunnlinje
CAPS-5 er et klinisk intervju med 30 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Poeng på CAPS-5 kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som reflekterer verre PTSD-symptom. I denne studien ble alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vurdert av kliniker basert på vurderinger av blinde vurderere.
Grunnlinje
Sykehusadministrative data som viser 2 mentale helsebesøk fullført
Tidsramme: 16 og 24 uker
Sykehusadministrative data vil bli undersøkt for å avgjøre om deltakeren har gjennomført 2 besøk til en spesialklinikk for psykisk helsevern i løpet av oppfølgingsperioden.
16 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer hvor mye respondentene har vært plaget av DSM-5 PTSD-symptomer den siste måneden. Poeng kan variere fra 0 til 80 med høyere poengsum som reflekterer verre PTSD-symptom.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 8 uker
CSQ er et mye brukt 8-element selvrapporteringsmål som vurderer pasienttilfredshet med omsorg. Poeng kan variere fra 8 til 32 med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Et 9-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer får poengsum fra 0 til 3, med totalpoengsummen av de 9 elementene som kan variere fra 0 som minimumsverdi til 27 som maksimumsverdi. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, med en skår på 10 eller høyere indikerer sannsynlig alvorlig depresjon, og score på 20 eller mer alvorlig alvorlig depresjon.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
WHOQOL-BREF Psychological Health Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Underskalaen for psykologisk helse (6 elementer) i WHOQOL-BREF ble brukt til å vurdere de bredere effektene av intervensjonen på livskvalitet. Poeng på denne underskalaen varierer fra 0-30 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
WHOQOL-BREF Sosiale relasjoner Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Underskalaen for sosiale relasjoner (3 elementer) til WHOQOL-BREF ble brukt til å vurdere de bredere effektene av intervensjonen på livskvalitet. Poeng på denne underskalaen varierer fra 0-15 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger