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Eine RCT einer primärversorgungsbasierten PTBS-Intervention: Clinician-Supported PTSD Coach

28. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine oft schwere und häufig behindernde Erkrankung. Sie ist mit einer Beeinträchtigung der Gesundheit, früher Sterblichkeit und erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden. PTSD ist bei VA-Patienten in der Primärversorgung häufig; Kurzfristige, wirksame Behandlungen für PTSD sind jedoch in der Primärversorgung nicht verfügbar. Stattdessen werden Patienten mit PTSD an Einrichtungen für psychische Gesundheit überwiesen, doch viele Patienten nehmen diese Überweisungen nicht an oder beteiligen sich nicht angemessen an solchen Diensten. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Gesundheitsversorgung für Veteranen zu verbessern, indem die Wirksamkeit einer auf der Primärversorgung basierenden Behandlung namens klinisch unterstützter PTSD-Coach getestet wird. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. Wenn sich herausstellt, dass diese Behandlung bei der Verringerung von PTSD-Symptomen und der Erhöhung der Inanspruchnahme der psychiatrischen Versorgung wirksam ist, wird sie Veteranen mit PTSD, die in der Primärversorgung von VA beobachtet werden, einen enormen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine oft schwere und häufig behindernde Erkrankung. Sie ist mit einer Beeinträchtigung der Gesundheit, früher Sterblichkeit und erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden. PTSD ist bei VA-Patienten in der Primärversorgung häufig; Kurzfristige, wirksame Behandlungen für PTSD sind jedoch in der Primärversorgung nicht verfügbar. Stattdessen werden Patienten mit PTSD an Einrichtungen für psychische Gesundheit überwiesen, doch viele Patienten nehmen diese Überweisungen nicht an oder beteiligen sich nicht angemessen an solchen Diensten. Daher stellt dieses Projekt eine einzigartige Gelegenheit dar, die Gesundheitsversorgung für Veteranen zu verbessern, indem die Wirksamkeit einer auf der Primärversorgung basierenden Behandlung namens Clinician-Supported PTSD Coach untersucht wird. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. In diese randomisierte klinische Studie werden 260 VA-Patienten der Primärversorgung (weiblich und männlich) aufgenommen und behandelt, die an PTBS leiden und derzeit nicht dagegen behandelt werden. Zur Bewertung wichtiger klinischer Ergebnisse werden häufig verwendete, etablierte klinische Interviews und Selbstberichtsmaßnahmen verwendet. Wenn sich herausstellt, dass diese direkte Behandlung bei der Verringerung von PTBS-Symptomen und der Erhöhung der Inanspruchnahme der psychiatrischen Versorgung wirksam ist, wird sie Veteranen mit PTBS, die in der Primärversorgung von VA beobachtet werden, einen enormen Nutzen bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die in der Primärversorgung in den Gesundheitssystemen von VA Syracuse und Palo Alto eingeschrieben sind, melden 33 auf der PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) und ein traumatisches Ereignis auf dem Kriterium A-Screener

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Symptome zeigen, die es ihnen nicht erlauben würden, sich aktiv am CS PTSD Coach zu beteiligen, d. h.

    • grobe kognitive Beeinträchtigung

  • Aktuelle Symptome einer Manie oder Psychose oder die dringendere Bedenken haben, die zuerst angegangen werden müssen, d.h.

    • Selbstmordversuch in den letzten zwei Monaten oder aktuelle Absicht, Selbstmord zu begehen
  • Patienten mit kürzlichen Suizidversuchen oder -absichten können nach dem Erhalt von Suizidpräventionsdiensten aufgenommen werden
  • Die Ermittler werden auch Patienten ausschließen, die außerhalb von PC bereits eine Psychotherapie oder MH-Beratung für PTSD erhalten
  • Hat in den letzten zwei Monaten mit einem außerhalb von VA PC verschriebenen Psychopharmaka gegen PTBS begonnen oder die Dosis geändert
  • Geben Sie an, dass Sie direkt an die MH-Spezialversorgung überwiesen werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinikerunterstützter PTBS-Coach
Der klinisch unterstützte PTBS-Coach ist eine primärversorgungsbasierte Behandlung. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. Es bestand aus 4 kurzen Sitzungen über 8 Wochen.
Verhalten: Klinikerunterstützter PTBS-Coach
Der klinisch unterstützte PTBS-Coach ist eine primärversorgungsbasierte Behandlung. Bei dieser Behandlung führt ein Hausarzt für psychische Gesundheit Patienten bei der Verwendung der mobilen PTSD-Coach-App an, um mehr über PTBS-Symptome, Behandlungsoptionen und Strategien zur Bewältigung häufiger PTBS-bezogener Probleme zu erfahren. Es besteht aus 4 kurzen Sitzungen über 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Primärversorgung Psychische Gesundheit Integrierte Versorgung wie gewohnt
Als Vergleichsbedingung dient die bestehende integrierte Behandlung der psychischen Gesundheit in der Grundversorgung
Verhalten: Primärversorgung Psychische Gesundheit Integrierte Versorgung wie gewohnt
Als Vergleichsbedingung dient die bestehende integrierte Behandlung der psychischen Gesundheit in der Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Das CAPS-5 ist ein klinisches Interview mit 30 Punkten, das die 20 DSM-5-PTBS-Symptome bewertet. Die Werte auf dem CAPS-5 können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schwere der PTBS-Symptome widerspiegeln. In dieser Studie basierte der vom Arzt bewertete Schweregrad der PTSD-Symptome auf der Beurteilung durch blinde Gutachter.
Grundlinie
Verwaltungsdaten des Krankenhauses, aus denen hervorgeht, dass zwei Besuche zur psychischen Gesundheit abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden untersucht, um festzustellen, ob der Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit zwei Besuche in einer Spezialklinik für psychische Gesundheit absolviert hat.
16 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das beurteilt, wie sehr die Befragten im letzten Monat von DSM-5-PTSD-Symptomen gestört wurden. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schwere der PTSD-Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 8 Woche
Der CSQ ist ein weit verbreitetes 8-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
8 Woche
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe der 9 Punkte ist, die von 0 als Minimalwert bis 27 als Maximalwert reichen können. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin, wobei ein Wert von 10 oder mehr auf eine wahrscheinliche schwere Depression hinweist und Werte von 20 oder mehr auf eine schwere schwere Depression hinweisen.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
WHOQOL-BREF-Subskala für psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Subskala „Psychische Gesundheit“ (6 Punkte) des WHOQOL-BREF wurde verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
WHOQOL-BREF-Subskala „Soziale Beziehungen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Subskala „Soziale Beziehungen“ (3 Items) des WHOQOL-BREF wurde verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte auf dieser Subskala reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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