Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Farmakokinetická studie nikotinamidu ribosidu"

6. února 2018 aktualizováno: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamid riboside (NR) je volně prodejný jako nutraceutikum (Niagen®, ChromaDex, Inc.) od léta 2013. Klasické farmakokinetické (PK) údaje pro NR však nebyly u lidí hlášeny. Tato studie bude používat nedávno vyvinutý test plné krve na NR k posouzení farmakokinetiky NR při maximální dávce 1000 mg dvakrát denně a bude shromažďovat anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní údaje ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti NR v osmi , zdraví dobrovolníci. Kromě toho budou v každém časovém bodě měřeny hladiny nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) v plné krvi, aby se určilo, zda tato dávka NR významně zvyšuje hladiny NAD v plné krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. V den 1 budou mít účastníci základní hodnocení, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, stejně jako základní hodnocení "bezpečnostních" laboratoří: kompletní krevní obraz s diferenciálem počtu bílých krvinek a krevních destiček, panel chemie séra (sodík, draslík, chlorid, glukózy, dusíku močoviny v krvi a kreatininu), kyseliny močové, kreatinkinázy, aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy a laktátdehydrogenázy.
  2. Účastníci dostanou 250 mg nikotinamidu ribosidu (NR) denně ústy ve dnech 1-2, 250 mg NR dvakrát denně ve dnech 3-4, 500 mg NR dvakrát denně ústy ve dnech 5-6 a 1000 mg NR dvakrát denně ústně ve dnech 7-8.
  3. V den 2 bude od každého účastníka odebrán vzorek krve pro měření panelu chemie séra pro posouzení možnosti hyperkalémie a hyperglykémie. Kromě toho bude okamžitý odečet draslíku měřen pomocí zařízení point-of-care dostupného na University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Je-li draslík vyšší než 5,5, provede se opakovaná hodnota a EKG a vyšetřovatel studie. Pokud je větší než 6,0, zkoušející zhodnotí subjekt pro přijetí.

  4. V den 9 před obdržením ranní dávky budou účastníci přijati do UW GCRC k přenocování.

    1. V UW GCRC dostanou účastníci poslední dávku 1000 mg NR v čase=0.
    2. Vzorky krve budou odebírány v čase = 30 minut a v 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
    3. Vzorky plné krve budou zmraženy na -80 stupňů C, dokud nebudou testovány na NR a NAD+.
    4. "Bezpečnostní laboratoře" provedené v den 1 se budou opakovat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý (věk 21-50 let), muž nebo žena
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření
  • Současné užívání léků nebo doplňků
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, endokrinních nebo neurologických onemocnění
  • Známá alergie na niacin nebo nikotinamidový ribozom
  • Neochota zdržet se pití alkoholu během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: farmakokinetická studie
Zvýšení dávky nikotinamidu ribosidu: 1. a 2. den: 250 mg perorálně denně; 3. a 4. den: 250 mg perorálně dvakrát denně; 5. a 6. den: 500 mg perorálně dvakrát denně; 7. a 8. den: 1000 mg perorálně dvakrát denně; 9. den: jednorázová dávka 1000 mg ústy následovaná 24hodinovou farmakokinetickou studií.
Doplněk stravy: nikotinamid ribosid
Zvýšení dávky nikotinamidu ribosidu: 1. a 2. den: 250 mg perorálně denně; 3. a 4. den: 250 mg perorálně dvakrát denně; 5. a 6. den: 500 mg perorálně dvakrát denně; 7. a 8. den: 1000 mg perorálně dvakrát denně; 9. den: jednorázová dávka 1000 mg ústy následovaná 24hodinovou farmakokinetickou studií.
Ostatní jména:
  • Niagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu ribosidu (NR) v ustáleném stavu (Css) 9. den (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: 9 dní
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu ribosidu (NR) v ustáleném stavu (Css) 9. den (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky. Skupinové průměrné hodnoty budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro více primárních koncových bodů.
9 dní
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu adenindinukleotidu (NAD) v ustáleném stavu (Css) v den 9 (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: 9 dní
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu adenindinukleotidu (NAD) v ustáleném stavu (Css) v den 9 (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky. Skupinové průměrné hodnoty budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro více primárních koncových bodů.
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny draslíku v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných hladin draslíku v séru v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny draslíku budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny kreatinkinázy v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných hladin sérové ​​kreatinkinázy v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny kreatinkinázy budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny glukózy v séru
Časové okno: 9 dní
Porovnání skupinových průměrných hladin sérové ​​glukózy v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny glukózy budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných hladin kyseliny močové v séru v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny kyseliny močové budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných sérových hladin alaninaminotransferázy v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny alaninaminotransferázy budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení