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"Pharmakokinetische Studie von Nicotinamid-Ribosid"

6. Februar 2018 aktualisiert von: Kevin O'Brien, University of Washington
Nicotinamid-Ribosid (NR) ist seit Sommer 2013 als Nutrazeutika (Niagen®, ChromaDex, Inc.) rezeptfrei erhältlich. Es wurden jedoch keine klassischen pharmakokinetischen (PK) Daten für NR beim Menschen berichtet. Diese Studie wird einen kürzlich entwickelten Vollbluttest für NR verwenden, um die Pharmakokinetik von NR bei einer maximalen Dosis von 1000 mg zweimal täglich zu bewerten, und wird Anamnese, körperliche Untersuchung und Labordaten sammeln, um die Sicherheit und Verträglichkeit von NR in acht zu bestimmen , gesunde Freiwillige. Darüber hinaus werden die Nicotinamidadenindinukleotid (NAD)-Spiegel im Vollblut zu jedem Zeitpunkt gemessen, um festzustellen, ob diese NR-Dosis die NAD-Spiegel im Vollblut signifikant erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine Basisbewertung, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, sowie eine Basisbewertung von „Sicherheits“-Laboren: komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild und Blutplättchen, Serumchemie-Panel (Natrium, Kalium, Chlorid, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin), Harnsäure, Kreatinkinase, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase und Laktatdehydrogenase.
  2. Die Teilnehmer erhalten täglich 250 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) oral an den Tagen 1-2, 250 mg NR zweimal täglich oral an den Tagen 3-4, 500 mg NR zweimal täglich oral an den Tagen 5-6 und 1000 mg NR zweimal täglich oral an den Tagen 7-8.
  3. An Tag 2 wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen, um das Serumchemie-Panel zu messen und die Möglichkeit einer Hyperkaliämie und Hyperglykämie zu beurteilen. Darüber hinaus wird mit einem Point-of-Care-Gerät, das am General Clinical Research Center (GCRC) der University of Washington (UW) erhältlich ist, ein Instant-Read-Kalium gemessen. Wenn das Kalium größer als 5,5 ist, werden ein Wiederholungswert und ein EKG durchgeführt und der Prüfarzt der Studie informiert. Wenn es größer als 6,0 ist, bewertet der Studienprüfer den Studienteilnehmer für die Zulassung.

  4. Am 9. Tag vor Erhalt ihrer morgendlichen Dosis werden die Teilnehmer für eine Übernachtung in das UW GCRC aufgenommen.

    1. Im UW GCRC erhalten die Teilnehmer die letzte 1000-mg-Dosis von NR zum Zeitpunkt = 0.
    2. Blutproben werden zum Zeitpunkt = 30 Minuten und nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden entnommen.
    3. Vollblutproben werden bei -80 °C eingefroren, bis sie auf NR und NAD+ untersucht werden.
    4. Die am Tag 1 durchgeführten „Sicherheitslabore“ werden wiederholt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Erwachsener (Alter 21-50 Jahre), männlich oder weiblich
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen Niacin oder Nicotinamid-Ribosome
  • Keine Bereitschaft, während der Studiendauer auf Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: pharmakokinetische Studie
Auftitration der Nicotinamid-Ribosid-Dosis: Tage 1 und 2: 250 mg täglich oral; Tag 3 und 4: 250 mg oral zweimal täglich; Tag 5 und 6: 500 mg oral zweimal täglich; Tage 7 und 8: 1000 mg oral zweimal täglich; Tag 9: Einzeldosis von 1000 mg zum Einnehmen, gefolgt von einer 24-stündigen pharmakokinetischen Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Auftitration der Nicotinamid-Ribosid-Dosis: Tage 1 und 2: 250 mg täglich oral; Tag 3 und 4: 250 mg oral zweimal täglich; Tag 5 und 6: 500 mg oral zweimal täglich; Tage 7 und 8: 1000 mg oral zweimal täglich; Tag 9: Einzeldosis von 1000 mg zum Einnehmen, gefolgt von einer 24-stündigen pharmakokinetischen Studie.
Andere Namen:
  • Niagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Ribosid (NR) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme.
Zeitfenster: 9 Tage
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Ribosid (NR) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme. Die Gruppenmittelwerte werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere primäre Endpunkte.
9 Tage
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme.
Zeitfenster: 9 Tage
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme. Die Gruppenmittelwerte werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere primäre Endpunkte.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf den Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serum-Kaliumspiegel der Gruppe an Tag 1 (Basislinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die durchschnittlichen Kaliumspiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf Serum-Kreatinkinase-Spiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serum-Kreatinkinase-Spiegel der Gruppe an Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die durchschnittlichen Creatinkinase-Spiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf den Serumglukosespiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serumglukosespiegel der Gruppe an Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die mittleren Glukosespiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf den Harnsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serum-Harnsäurespiegel der Gruppe an Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die mittleren Harnsäurespiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel der Gruppe am Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die mittleren Alanin-Aminotransferase-Spiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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