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"Estudo farmacocinético do ribosídeo de nicotinamida"

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kevin O'Brien, University of Washington
O ribosídeo de nicotinamida (NR) está disponível sem receita como nutracêutico (Niagen®, ChromaDex, Inc.) desde o verão de 2013. No entanto, dados farmacocinéticos clássicos (PK) para NR não foram relatados em humanos. Este estudo usará um ensaio de sangue total recentemente desenvolvido para NR para avaliar a farmacocinética de NR em uma dose máxima de 1.000 mg duas vezes ao dia e coletará histórico, exame físico e dados laboratoriais para determinar a segurança e tolerabilidade de NR em oito , voluntários saudáveis. Além disso, os níveis de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) no sangue total serão medidos em cada ponto de tempo, para determinar se esta dose de NR aumenta significativamente os níveis de NAD no sangue total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. No Dia 1, os participantes terão uma avaliação inicial, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, bem como avaliação inicial de laboratórios de "segurança": hemograma completo com contagem diferencial de leucócitos e plaquetas, painel químico sérico (sódio, potássio, cloreto, glicose, nitrogênio ureico no sangue e creatinina), ácido úrico, creatina quinase, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase e lactato desidrogenase.
  2. Os participantes receberão 250 mg de ribosídeo de nicotinamida (NR) por via oral diariamente nos dias 1-2, 250 mg de NR por via oral duas vezes ao dia nos dias 3-4, 500 mg de NR duas vezes ao dia por via oral nos dias 5-6 e 1000 mg de NR duas vezes ao dia por via oral nos dias 7-8.
  3. No Dia 2, uma amostra de sangue será obtida de cada participante para medir o painel de química sérica para avaliar a possibilidade de hipercalemia e hiperglicemia. Além disso, uma leitura instantânea de potássio será medida usando um dispositivo de ponto de atendimento disponível no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) da Universidade de Washington (UW). Se o potássio for superior a 5,5, um valor repetido e um ECG serão realizados e o investigador do estudo. Se for maior que 6,0, o Investigador do Estudo avaliará o sujeito para admissão.

  4. No dia 9 antes de receber a dose matinal, os participantes serão admitidos no UW GCRC para pernoite.

    1. No UW GCRC, os participantes receberão a última dose de 1000 mg de NR no tempo=0.
    2. Amostras de sangue serão coletadas no tempo = 30 minutos e em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
    3. Amostras de sangue total serão congeladas a -80 graus C até serem testadas para NR e NAD+.
    4. Os "laboratórios de segurança" realizados no dia 1 serão repetidos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto (21-50 anos), homem ou mulher
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual
  • Receber medicamentos ou suplementos concomitantes
  • História de doença hepática, renal, cardiovascular, endócrina ou neurológica
  • Alergia conhecida ao ribossomo de niacina ou nicotinamida
  • Não está disposto a abster-se de beber álcool durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estudo farmacocinético
Aumento da dose de ribosídeo de nicotinamida: Dias 1 e 2: 250 mg por via oral diariamente; Dias 3 e 4: 250 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 5 e 6: 500 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 7 e 8: 1000mg por via oral duas vezes ao dia; Dia 9: dose única de 1000 mg por via oral seguida de estudo farmacocinético de 24 horas.
Suplemento dietético: ribosídeo de nicotinamida
Aumento da dose de ribosídeo de nicotinamida: Dias 1 e 2: 250 mg por via oral diariamente; Dias 3 e 4: 250 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 5 e 6: 500 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 7 e 8: 1000mg por via oral duas vezes ao dia; Dia 9: dose única de 1000 mg por via oral seguida de estudo farmacocinético de 24 horas.
Outros nomes:
  • Niagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na concentração média de estado estacionário (Css) de ribosídeo de nicotinamida (NR) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose.
Prazo: 9 dias
Alteração percentual na concentração média de estado estacionário (Css) de ribosídeo de nicotinamida (NR) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose. Os valores médios dos grupos serão comparados por teste t pareado, com correção para múltiplos desfechos primários.
9 dias
Alteração percentual na concentração média em estado estacionário (Css) de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose.
Prazo: 9 dias
Alteração percentual na concentração média em estado estacionário (Css) de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose. Os valores médios dos grupos serão comparados por teste t pareado, com correção para múltiplos desfechos primários.
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de potássio
Prazo: 9 dias
Comparação dos níveis médios de potássio sérico do grupo no dia 1 (basal) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1.000 mg duas vezes ao dia). Os níveis médios de potássio dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
9 dias
Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de creatina quinase
Prazo: 9 dias
Comparação dos níveis médios de creatina quinase sérica do grupo no dia 1 (linha de base) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1000 mg duas vezes ao dia). Os níveis médios de creatina quinase dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
9 dias
Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de glicose
Prazo: 9 dias
Comparação dos níveis médios de glicose sérica do grupo no dia 1 (baseline) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1000 mg duas vezes ao dia). Os níveis médios de glicose dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
9 dias
Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: 9 dias
Comparação dos níveis médios de ácido úrico sérico do grupo no dia 1 (linha de base) vs. dia 9 (durante o tratamento com ribosídeo de nicotinamida 1000 mg duas vezes ao dia). Os níveis médios de ácido úrico dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
9 dias
Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 9 dias
Comparação dos níveis séricos médios de alanina aminotransferase do grupo no dia 1 (linha de base) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1.000 mg duas vezes ao dia). Os níveis médios de alanina aminotransferase dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Rong Tian, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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