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"Studio farmacocinetico di nicotinammide riboside"

6 febbraio 2018 aggiornato da: Kevin O'Brien, University of Washington
Il nicotinamide riboside (NR) è disponibile al banco come nutraceutico (Niagen®, ChromaDex, Inc.) dall'estate del 2013. Tuttavia, i dati classici di farmacocinetica (PK) per NR non sono stati riportati nell'uomo. Questo studio utilizzerà un test del sangue intero sviluppato di recente per NR per valutare la farmacocinetica di NR a una dose massima di 1000 mg due volte al giorno e raccoglierà anamnesi, esame fisico e dati di laboratorio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NR in otto , volontari sani. Inoltre, i livelli di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) nel sangue intero saranno misurati in ogni momento, per determinare se questa dose di NR aumenta significativamente i livelli di NAD nel sangue intero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il giorno 1, i partecipanti avranno una valutazione di base, compresa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, nonché una valutazione di base dei laboratori di "sicurezza": emocromo completo con conta dei globuli bianchi differenziale e piastrine, pannello chimico del siero (sodio, potassio, cloruro, glucosio, azoto ureico e creatinina), acido urico, creatina chinasi, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi e lattato deidrogenasi.
  2. I partecipanti riceveranno 250 mg di nicotinamide riboside (NR) per via orale al giorno nei giorni 1-2, 250 mg NR per via orale due volte al giorno nei giorni 3-4, 500 mg NR due volte al giorno per via orale nei giorni 5-6 e 1000 mg NR due volte al giorno per bocca nei giorni 7-8.
  3. Il giorno 2, verrà prelevato un campione di sangue da ciascun partecipante per misurare il pannello chimico del siero per valutare la possibilità di iperkaliemia e iperglicemia. Inoltre, verrà misurata una lettura istantanea del potassio utilizzando un dispositivo point-of-care disponibile presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) dell'Università di Washington (UW). Se il potassio è maggiore di 5,5, verranno eseguiti un valore ripetuto e un ECG e lo sperimentatore dello studio. Se è maggiore di 6.0, lo sperimentatore dello studio valuterà il soggetto per l'ammissione.

  4. Il giorno 9 prima di ricevere la dose mattutina, i partecipanti saranno ammessi all'UW GCRC per un pernottamento.

    1. Nell'UW GCRC, i partecipanti riceveranno l'ultima dose da 1000 mg di NR al tempo=0.
    2. I campioni di sangue saranno raccolti al tempo = 30 minuti e alle ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24.
    3. I campioni di sangue intero saranno congelati a -80 gradi C fino a quando non saranno analizzati per NR e NAD+.
    4. Verranno ripetuti i "Laboratori di sicurezza" svolti nella prima giornata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto (età 21-50 anni), maschio o femmina
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale
  • Ricevere farmaci o integratori concomitanti
  • Storia di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, endocrine o neurologiche
  • Allergia nota alla niacina o al ribosoma di nicotinammide
  • Riluttanza ad astenersi dal bere alcolici durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: studio di farmacocinetica
Aumento della dose di nicotinammide riboside: giorni 1 e 2: 250 mg per via orale al giorno; Giorni 3 e 4: 250 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 5 e 6: 500 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 7 e 8: 1000 mg per via orale due volte al giorno; Giorno 9: dose singola di 1000 mg per via orale seguita da uno studio di farmacocinetica di 24 ore.
Integratore alimentare: riboside di nicotinammide
Aumento della dose di nicotinammide riboside: giorni 1 e 2: 250 mg per via orale al giorno; Giorni 3 e 4: 250 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 5 e 6: 500 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 7 e 8: 1000 mg per via orale due volte al giorno; Giorno 9: dose singola di 1000 mg per via orale seguita da uno studio di farmacocinetica di 24 ore.
Altri nomi:
  • Niagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide riboside (NR) il giorno 9 (dopo la titolazione di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: 9 giorni
Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide riboside (NR) il giorno 9 (dopo la titolazione di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose. I valori medi di gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per più endpoint primari.
9 giorni
Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) il giorno 9 (titolazione successiva di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: 9 giorni
Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) il giorno 9 (titolazione successiva di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose. I valori medi di gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per più endpoint primari.
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del riboside di nicotinammide sui livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: 9 giorni
Confronto dei livelli medi di potassio sierico del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno). I livelli medi di potassio del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
9 giorni
Effetto del riboside di nicotinamide sui livelli sierici di creatina chinasi
Lasso di tempo: 9 giorni
Confronto dei livelli medi di creatina chinasi sierica del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno). I livelli medi di creatina chinasi del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
9 giorni
Effetto del riboside di nicotinammide sui livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: 9 giorni
Confronto dei livelli medi di glucosio sierico del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno). I livelli medi di glucosio del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
9 giorni
Effetto del riboside di nicotinammide sui livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: 9 giorni
Confronto dei livelli sierici medi di acido urico del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno). I livelli medi di acido urico del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
9 giorni
Effetto del riboside di nicotinamide sui livelli sierici di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 9 giorni
Confronto dei livelli sierici medi di alanina aminotransferasi del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno). I livelli medi di alanina aminotransferasi del gruppo saranno confrontati mediante test t appaiato, con correzione per confronti multipli.
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Rong Tian, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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