Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Farmakokinetisk studie av Nikotinamid Riboside"

6. februar 2018 oppdatert av: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamid ribosid (NR) har vært tilgjengelig over disk som et næringsmiddel (Niagen®, ChromaDex, Inc.) siden sommeren 2013. Klassiske farmakokinetiske (PK) data for NR er imidlertid ikke rapportert hos mennesker. Denne studien vil bruke en nylig utviklet fullblodsanalyse for NR for å vurdere farmakokinetikken til NR ved en maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig, og vil samle inn historie, fysisk undersøkelse og laboratoriedata for å bestemme sikkerheten og toleransen til NR i åtte , friske frivillige. I tillegg vil nikotinamid-adenin-dinukleotidnivåer i fullblod (NAD) måles på hvert tidspunkt for å bestemme om denne NR-dosen øker NAD-nivåene i fullblod signifikant.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. På dag 1 vil deltakerne ha en baseline-vurdering, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, samt baseline-vurdering av "safety"-laboratorier: komplett blodtelling med hvitt blodtallsdifferensial og blodplater, serumkjemipanel (natrium, kalium, klorid, glukose, blodurea nitrogen og kreatinin), urinsyre, kreatinkinase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase, og laktatdehydrogenase.
  2. Deltakerne vil motta 250 mg nikotinamid ribosid (NR) gjennom munnen daglig på dag 1-2, 250 mg NR gjennom munnen to ganger daglig på dag 3-4, 500 mg NR to ganger daglig gjennom munnen på dag 5-6 og 1000 mg NR to ganger daglig gjennom munnen på dag 7-8.
  3. På dag 2 vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker for å måle serumkjemipanelet for å vurdere muligheten for hyperkalemi og hyperglykemi. I tillegg vil en umiddelbar avlest kalium bli målt ved hjelp av en behandlingsenhet tilgjengelig på University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Hvis kalium er større enn 5,5, vil en gjentatt verdi og et EKG bli utført og studieforskeren. Hvis den er større enn 6,0, vil studieetterforskeren vurdere emnet for opptak.

  4. På dag 9 før de mottar morgendosen, vil deltakerne bli innlagt på UW GCRC for en overnatting.

    1. I UW GCRC vil deltakerne motta den siste dosen på 1000 mg NR til tiden = 0.
    2. Blodprøver vil bli tatt på tid = 30 minutter og etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
    3. Fullblodsprøver vil fryses ved -80 grader C inntil analysert for NR og NAD+.
    4. "Safety labs" utført på dag 1 vil bli gjentatt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen (alder 21-50 år), mann eller kvinne
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell røyking
  • Mottar samtidig medisiner eller kosttilskudd
  • Historie med lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin eller nevrologisk sykdom
  • Kjent allergi mot niacin eller nikotinamid ribosom
  • Uvillig til å avstå fra å drikke alkohol i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: farmakokinetisk studie
Nikotinamid ribosid dose opptitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gjennom munnen daglig; Dag 3 og 4: 250 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 5 og 6: 500 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 7 og 8: 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 9: enkeltdose på 1000 mg gjennom munnen etterfulgt av 24 timers farmakokinetisk studie.
Kosttilskudd: nikotinamid ribosid
Nikotinamid ribosid dose opptitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gjennom munnen daglig; Dag 3 og 4: 250 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 5 og 6: 500 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 7 og 8: 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 9: enkeltdose på 1000 mg gjennom munnen etterfulgt av 24 timers farmakokinetisk studie.
Andre navn:
  • Niagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose.
Tidsramme: 9 dager
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose. Gruppemiddelverdier vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere primære endepunkter.
9 dager
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose.
Tidsramme: 9 dager
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose. Gruppemiddelverdier vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere primære endepunkter.
9 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av nikotinamidribosid på serumkaliumnivåer
Tidsramme: 9 dager
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumkaliumnivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig). Gruppens gjennomsnittlige kaliumnivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
9 dager
Effekt av nikotinamidribosid på serumkreatinkinasenivåer
Tidsramme: 9 dager
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumkreatinkinasenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig). Gruppens gjennomsnittlige kreatinkinasenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
9 dager
Effekt av nikotinamidribosid på serumglukosenivåer
Tidsramme: 9 dager
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumglukosenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig). Gruppens gjennomsnittlige glukosenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
9 dager
Effekt av nikotinamidribosid på serumurinsyrenivåer
Tidsramme: 9 dager
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumurinsyrenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig). Gruppens gjennomsnittlige urinsyrenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
9 dager
Effekt av nikotinamidribosid på serumalaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: 9 dager
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumalaninaminotransferasenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens på nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig). Gruppegjennomsnittlige alaninaminotransferasenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger