Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Nikotiiniamidiribosidin farmakokineettinen tutkimus"

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotiiniamidiribosidi (NR) on ollut saatavilla reseptivapaana ravintolisänä (Niagen®, ChromaDex, Inc.) kesästä 2013 lähtien. Klassisia farmakokineettisiä (PK) tietoja NR:lle ei kuitenkaan ole raportoitu ihmisillä. Tässä tutkimuksessa käytetään äskettäin kehitettyä NR:n kokoverimääritystä NR:n farmakokinetiikkaa NR:n farmakokinetiikkaa maksimiannoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kerätään historiaa, fyysistä tutkimusta ja laboratoriotietoja määrittääkseen NR:n turvallisuuden ja siedettävyyden kahdeksalla. , terveitä vapaaehtoisia. Lisäksi kokoveren nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD) -tasot mitataan joka ajankohtana sen määrittämiseksi, nostaako tämä NR-annos merkittävästi kokoveren NAD-tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Päivänä 1 osallistujilla on lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien verenpaine ja syke, sekä "turvallisuus"-laboratorioiden lähtötilanteen arviointi: täydellinen verenkuva valkoisten veriarvojen erotuksella ja verihiutaleilla, seerumin kemiallinen paneeli (natrium, kalium, kloridi, glukoosi, veren ureatyppi ja kreatiniini), virtsahappo, kreatiinikinaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi sekä laktaattidehydrogenaasi.
  2. Osallistujat saavat 250 mg nikotiiniamidiribosidia (NR) suun kautta päivittäin päivinä 1-2, 250 mg NR:ää suun kautta kahdesti päivässä päivinä 3-4, 500 mg NR:ää kahdesti päivässä suun kautta päivinä 5-6 ja 1000 mg NR:ää kahdesti päivässä suun kautta päivinä 7-8.
  3. Päivänä 2 jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte seerumin kemiallisen paneelin mittaamiseksi hyperkalemian ja hyperglykemian mahdollisuuden arvioimiseksi. Lisäksi välitön kalium mitataan Washingtonin yliopiston (UW) yleisessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa (GCRC) saatavilla olevalla hoitopistelaitteella. Jos kaliumarvo on suurempi kuin 5,5, suoritetaan toistuva arvo ja EKG sekä Study Investigator. Jos se on suurempi kuin 6,0, tutkimustutkija arvioi kohteen pääsyä varten.

  4. Päivänä 9 ennen aamuannoksen saamista osallistujat pääsevät UW GCRC:hen yöpymään.

    1. UW GCRC:ssä osallistujat saavat viimeisen 1000 mg:n NR:n annoksen hetkellä = 0.
    2. Verinäytteet otetaan aika = 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia.
    3. Kokoverinäytteet pakastetaan -80 °C:ssa, kunnes ne määritetään NR:n ja NAD+:n suhteen.
    4. Päivänä 1 suoritetut "turvalaboratoriot" toistetaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen (ikä 21-50 vuotta), mies tai nainen
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakointi
  • Samanaikaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden saaminen
  • Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten tai neurologisten sairauksien historia
  • Tunnettu allergia niasiinille tai nikotiiniamidiribosomille
  • Ei halua pidättäytyä alkoholin juomisesta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: farmakokineettinen tutkimus
Nikotiiniamidiribosidiannoksen titraus: Päivät 1 ja 2: 250 mg suun kautta päivittäin; Päivät 3 ja 4: 250 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 5 ja 6: 500 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 7 ja 8: 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivä 9: kerta-annos 1000 mg suun kautta, jota seuraa 24 tunnin farmakokineettinen tutkimus.
Ravintolisä: nikotiiniamidiribosidi
Nikotiiniamidiribosidiannoksen titraus: Päivät 1 ja 2: 250 mg suun kautta päivittäin; Päivät 3 ja 4: 250 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 5 ja 6: 500 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 7 ja 8: 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivä 9: kerta-annos 1000 mg suun kautta, jota seuraa 24 tunnin farmakokineettinen tutkimus.
Muut nimet:
  • Niagen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniamidiribosidin (NR) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: 9 päivää
Nikotiiniamidiribosidin (NR) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta. Ryhmän keskiarvoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden ensisijaisten päätepisteiden korjauksella.
9 päivää
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: 9 päivää
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta. Ryhmän keskiarvoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden ensisijaisten päätepisteiden korjauksella.
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin kaliumtasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
Ryhmän keskimääräisten seerumin kaliumtasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä). Ryhmän keskimääräisiä kaliumtasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
9 päivää
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin kreatiinikinaasitasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
Ryhmän keskimääräisten seerumin kreatiinikinaasitasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä). Ryhmän keskimääräisiä kreatiinikinaasitasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
9 päivää
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin glukoositasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
Ryhmän keskimääräisten seerumin glukoositasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä). Ryhmän keskimääräisiä glukoositasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
9 päivää
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin virtsahappotasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
Ryhmän keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä). Ryhmäkeskiarvoja virtsahappotasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
9 päivää
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin alaniiniaminotransferaasitasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
Ryhmän keskimääräisten seerumin alaniiniaminotransferaasitasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä). Ryhmäkeskimääräisiä alaniiniaminotransferaasitasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Rong Tian, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia