Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Фармакокинетическое исследование никотинамидрибозида»

6 февраля 2018 г. обновлено: Kevin O'Brien, University of Washington
Никотинамидрибозид (NR) доступен без рецепта в качестве нутрицевтика (Niagen®, ChromaDex, Inc.) с лета 2013 года. Однако классические фармакокинетические (ФК) данные для NR у людей не сообщались. В этом исследовании будет использоваться недавно разработанный анализ цельной крови на NR для оценки фармакокинетики NR в максимальной дозе 1000 мг два раза в день, а также будут собраны анамнез, данные физического осмотра и лабораторные данные для определения безопасности и переносимости NR у восьми пациентов. , здоровые добровольцы. Кроме того, уровни никотинамидадениндинуклеотида (НАД) в цельной крови будут измеряться в каждый момент времени, чтобы определить, значительно ли эта доза NR повышает уровни НАД в цельной крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. В первый день участники пройдут базовую оценку, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также базовую оценку лабораторных показателей «безопасности»: общий анализ крови с определением лейкоцитов и тромбоцитов, биохимический анализ сыворотки (натрий, калий, хлорид, глюкоза, азот мочевины крови и креатинин), мочевая кислота, креатинкиназа, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа.
  2. Участники будут получать 250 мг никотинамидрибозида (NR) внутрь ежедневно в дни 1-2, 250 мг NR внутрь два раза в день в дни 3-4, 500 мг NR два раза в день внутрь в дни 5-6 и 1000 мг NR два раза в день. внутрь на 7-8 день.
  3. На 2-й день у каждого участника будет взят образец крови для измерения панели химического состава сыворотки для оценки возможности гиперкалиемии и гипергликемии. Кроме того, мгновенное считывание калия будет измеряться с помощью устройства для оказания медицинской помощи, доступного в Центре общих клинических исследований (GCRC) Вашингтонского университета (UW). Если калий выше 5,5, будет выполнено повторное значение и ЭКГ, а Исследователь исследования. Если он больше 6,0, исследователь будет оценивать субъекта для поступления.

  4. На 9-й день до получения утренней дозы участники будут допущены в GCRC UW на ночь.

    1. В UW GCRC участники получат последнюю дозу NR 1000 мг в момент времени = 0.
    2. Образцы крови будут собираться через время = 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
    3. Образцы цельной крови будут заморожены при температуре -80°C до анализа на NR и NAD+.
    4. «Лаборатория безопасности», проведенная в первый день, будет повторена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, взрослый (возраст 21-50 лет), мужчина или женщина
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее курение
  • Прием одновременных лекарств или добавок
  • История печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных или неврологических заболеваний
  • Известная аллергия на ниацин или никотинамид рибосомы
  • Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: фармакокинетическое исследование
Повышение дозы никотинамидрибозида: дни 1 и 2: 250 мг перорально ежедневно; День 3 и 4: 250 мг внутрь два раза в день; 5-й и 6-й дни: по 500 мг внутрь дважды в день; Дни 7 и 8: 1000 мг перорально два раза в день; День 9: однократная доза 1000 мг внутрь с последующим 24-часовым фармакокинетическим исследованием.
Диетическая добавка: никотинамид рибозид
Повышение дозы никотинамидрибозида: дни 1 и 2: 250 мг перорально ежедневно; День 3 и 4: 250 мг внутрь два раза в день; 5-й и 6-й дни: по 500 мг внутрь дважды в день; Дни 7 и 8: 1000 мг перорально два раза в день; День 9: однократная доза 1000 мг внутрь с последующим 24-часовым фармакокинетическим исследованием.
Другие имена:
  • Ниаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидрибозида (NR) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы.
Временное ограничение: 9 дней
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидрибозида (NR) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы. Средние значения группы будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на несколько первичных конечных точек.
9 дней
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидадениндинуклеотида (НАД) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы.
Временное ограничение: 9 дней
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидадениндинуклеотида (НАД) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы. Средние значения группы будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на несколько первичных конечных точек.
9 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотинамидрибозида на уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: 9 дней
Сравнение средних групповых уровней калия в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день). Средние уровни калия в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
9 дней
Влияние никотинамидрибозида на уровень креатинкиназы в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
Сравнение групповых средних уровней креатинкиназы в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день). Средние уровни креатинкиназы в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
9 дней
Влияние никотинамидрибозида на уровень глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
Сравнение средних групповых уровней глюкозы в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день). Средние уровни глюкозы в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
9 дней
Влияние никотинамидрибозида на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
Сравнение групповых средних уровней мочевой кислоты в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день). Средние уровни мочевой кислоты в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
9 дней
Влияние никотинамидрибозида на уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
Сравнение групповых средних уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день). Средние групповые уровни аланинаминотрансферазы будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Rong Tian, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками