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"Estudio farmacocinético de nicotinamida ribósido"

6 de febrero de 2018 actualizado por: Kevin O'Brien, University of Washington
El ribósido de nicotinamida (NR) ha estado disponible sin receta como nutracéutico (Niagen®, ChromaDex, Inc.) desde el verano de 2013. Sin embargo, no se han informado datos de farmacocinética clásica (PK) para NR en humanos. Este estudio utilizará un análisis de sangre entera recientemente desarrollado para NR para evaluar la farmacocinética de NR a una dosis máxima de 1000 mg dos veces al día, y recopilará datos de historial, examen físico y laboratorio para determinar la seguridad y tolerabilidad de NR en ocho , voluntarios sanos. Además, los niveles de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en sangre total se medirán en cada punto de tiempo, para determinar si esta dosis de NR aumenta significativamente los niveles de NAD en sangre total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. El día 1, los participantes tendrán una evaluación de referencia, que incluye la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como una evaluación de referencia de los laboratorios de "seguridad": hemograma completo con diferencial de leucocitos y plaquetas, panel de química sérica (sodio, potasio, cloruro, glucosa, nitrógeno ureico en sangre y creatinina), ácido úrico, creatina quinasa, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa, y lactato deshidrogenasa.
  2. Los participantes recibirán 250 mg de ribósido de nicotinamida (NR) por vía oral todos los días los días 1 y 2, 250 mg de NR por vía oral dos veces al día los días 3 y 4, 500 mg de NR dos veces al día por vía oral los días 5 y 6 y 1000 mg de NR dos veces al día por la boca en los días 7-8.
  3. El día 2, se obtendrá una muestra de sangre de cada participante para medir el panel de química sérica para evaluar la posibilidad de hiperpotasemia e hiperglucemia. Además, se medirá una lectura instantánea de potasio utilizando un dispositivo de punto de atención disponible en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de la Universidad de Washington (UW). Si el potasio es superior a 5,5, se realizará un valor repetido y un ECG y el investigador del estudio. Si es superior a 6,0, el investigador del estudio evaluará al sujeto para su admisión.

  4. El día 9 antes de recibir su dosis de la mañana, los participantes serán admitidos en el UW GCRC para pasar la noche.

    1. En el GCRC de la UW, los participantes recibirán la última dosis de 1000 mg de NR en el tiempo = 0.
    2. Las muestras de sangre se recogerán a tiempo = 30 minutos ya las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
    3. Las muestras de sangre completa se congelarán a -80 grados C hasta que se analicen para NR y NAD+.
    4. Se repetirán los "laboratorios de seguridad" realizados el día 1

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, adulto (edad 21-50 años), hombre o mujer
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual
  • Recibir medicamentos o suplementos concurrentes
  • Antecedentes de enfermedad hepática, renal, cardiovascular, endocrina o neurológica
  • Alergia conocida a la niacina o al ribosoma de nicotinamida
  • No estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estudio farmacocinético
Aumento de la dosis de ribósido de nicotinamida: Días 1 y 2: 250 mg por vía oral al día; Días 3 y 4: 250 mg por vía oral dos veces al día; Días 5 y 6: 500 mg por vía oral dos veces al día; Días 7 y 8: 1000 mg por vía oral dos veces al día; Día 9: dosis única de 1000 mg por vía oral seguida de estudio farmacocinético de 24 horas.
Suplemento dietético: ribósido de nicotinamida
Aumento de la dosis de ribósido de nicotinamida: Días 1 y 2: 250 mg por vía oral al día; Días 3 y 4: 250 mg por vía oral dos veces al día; Días 5 y 6: 500 mg por vía oral dos veces al día; Días 7 y 8: 1000 mg por vía oral dos veces al día; Día 9: dosis única de 1000 mg por vía oral seguida de estudio farmacocinético de 24 horas.
Otros nombres:
  • Niágen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de ribósido de nicotinamida (NR) el día 9 (seguimiento de la titulación de ribósido de nicotinamida a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis.
Periodo de tiempo: 9 días
Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de ribósido de nicotinamida (NR) el día 9 (seguimiento de la titulación de ribósido de nicotinamida a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis. Los valores medios del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para múltiples criterios de valoración primarios.
9 días
Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en el día 9 (después de la titulación de nicotinamida ribósido a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis.
Periodo de tiempo: 9 días
Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en el día 9 (después de la titulación de nicotinamida ribósido a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis. Los valores medios del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para múltiples criterios de valoración primarios.
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: 9 días
Comparación de los niveles medios de potasio sérico del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día). Los niveles medios de potasio del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
9 días
Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles de creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 9 días
Comparación de los niveles medios de creatina quinasa sérica del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día). Los niveles medios de creatina quinasa del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
9 días
Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 9 días
Comparación de los niveles medios de glucosa en suero del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día). Los niveles medios de glucosa del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
9 días
Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles séricos de ácido úrico
Periodo de tiempo: 9 días
Comparación de los niveles medios de ácido úrico en suero del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día). Los niveles medios de ácido úrico del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
9 días
Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles séricos de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 9 días
Comparación de los niveles medios de alanina aminotransferasa en suero del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día). Los niveles medios de alanina aminotransferasa del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Rong Tian, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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