Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie farmakokinetyczne rybozydu nikotynamidu”

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kevin O'Brien, University of Washington
Rybozyd nikotynamidu (NR) jest dostępny bez recepty jako nutraceutyk (Niagen®, ChromaDex, Inc.) od lata 2013 roku. Jednak klasyczne dane farmakokinetyczne (PK) dla NR nie zostały zgłoszone u ludzi. W tym badaniu zostanie wykorzystany niedawno opracowany test NR z krwi pełnej w celu oceny farmakokinetyki NR w maksymalnej dawce 1000 mg dwa razy na dobę i zebrany zostanie wywiad, badanie fizykalne i dane laboratoryjne w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji NR w ośmiu , zdrowych ochotników. Ponadto w każdym punkcie czasowym będą mierzone poziomy dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w pełnej krwi, aby określić, czy ta dawka NR znacząco podnosi poziomy NAD w pełnej krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Pierwszego dnia uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie, w tym ciśnienia krwi i częstości akcji serca, a także podstawowej ocenie laboratoriów „bezpieczeństwa”: pełnej morfologii krwi z rozmazem liczby białych krwinek i płytek krwi, panelu biochemicznego surowicy (sód, potas, chlorki, glukozy, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), kwasu moczowego, kinazy kreatynowej, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej oraz dehydrogenazy mleczanowej.
  2. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 250 mg rybozydu nikotynamidu (NR) codziennie w dniach 1-2, 250 mg NR dwa razy dziennie w dniach 3-4, 500 mg NR dwa razy dziennie doustnie w dniach 5-6 i 1000 mg NR dwa razy dziennie doustnie w dniach 7-8.
  3. W dniu 2 od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania panelu biochemicznego surowicy w celu oceny możliwości wystąpienia hiperkaliemii i hiperglikemii. Ponadto natychmiastowy odczyt poziomu potasu zostanie zmierzony przy użyciu urządzenia dostępnego w General Clinical Research Center (GCRC) Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW). Jeśli stężenie potasu jest większe niż 5,5, zostanie wykonane ponowne oznaczenie i EKG, a badacz zostanie przeprowadzony. Jeśli jest wyższa niż 6,0, badacz oceni uczestnika pod kątem przyjęcia.

  4. W dniu 9 przed otrzymaniem dawki porannej, uczestnicy zostaną przyjęci do GCRC UW na nocleg.

    1. W GCRC UW uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę 1000 mg NR w czasie = 0.
    2. Próbki krwi będą pobierane w czasie = 30 minut oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
    3. Próbki krwi pełnej zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni C do czasu oznaczenia NR i NAD+.
    4. „Laboratoria bezpieczeństwa” przeprowadzone pierwszego dnia zostaną powtórzone

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły (wiek 21-50 lat), mężczyzna lub kobieta
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie
  • Przyjmowanie równoczesnych leków lub suplementów
  • Historia chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego lub neurologicznego
  • Znana alergia na niacynę lub rybosom nikotynamidu
  • Niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: badanie farmakokinetyczne
Zwiększanie dawki rybozydu nikotynamidu: Dzień 1 i 2: 250 mg doustnie na dobę; Dzień 3 i 4: 250 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 5 i 6: 500 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 7 i 8: 1000 mg doustnie dwa razy dziennie; Dzień 9: pojedyncza dawka 1000 mg doustnie, a następnie 24-godzinne badanie farmakokinetyczne.
Suplement diety: rybozyd nikotynamidu
Zwiększanie dawki rybozydu nikotynamidu: Dzień 1 i 2: 250 mg doustnie na dobę; Dzień 3 i 4: 250 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 5 i 6: 500 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 7 i 8: 1000 mg doustnie dwa razy dziennie; Dzień 9: pojedyncza dawka 1000 mg doustnie, a następnie 24-godzinne badanie farmakokinetyczne.
Inne nazwy:
  • Niagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) rybozydu nikotynamidu (NR) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 9 dni
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) rybozydu nikotynamidu (NR) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki. Średnie wartości grup zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wiele pierwszorzędowych punktów końcowych.
9 dni
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 9 dni
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki. Średnie wartości grup zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wiele pierwszorzędowych punktów końcowych.
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rybozydu nikotynamidu na stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich stężeń potasu w surowicy w grupie w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Średnie poziomy potasu w grupie zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziomy kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich grupowych poziomów kinazy kreatynowej w surowicy w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Grupy średnie poziomy kinazy kreatynowej zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich poziomów glukozy w surowicy w grupie w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas stosowania rybozydu nikotynamidu w dawce 1000 mg dwa razy dziennie). Średnie poziomy glukozy w grupie zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich grupowych poziomów kwasu moczowego w surowicy w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Grupowe średnie poziomy kwasu moczowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich grupowych poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Grupy średnie poziomy aminotransferazy alaninowej zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami