Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Farmakokinetisk undersøgelse af nikotinamid ribosid"

6. februar 2018 opdateret af: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamid ribosid (NR) har været tilgængelig i håndkøb som et ernæringsmiddel (Niagen®, ChromaDex, Inc.) siden sommeren 2013. Der er dog ikke rapporteret klassiske farmakokinetiske (PK) data for NR hos mennesker. Denne undersøgelse vil bruge en nyligt udviklet fuldblodsanalyse for NR til at vurdere farmakokinetikken af ​​NR ved en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt, og vil indsamle historie, fysisk undersøgelse og laboratoriedata for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NR i otte , raske frivillige. Desuden vil nikotinamid-adenindinukleotid (NAD)-niveauer i fuldblod blive målt på hvert tidspunkt for at bestemme, om denne NR-dosis signifikant øger NAD-niveauerne i fuldblod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. På dag 1 vil deltagerne have en baseline-vurdering, herunder blodtryk og hjertefrekvens, samt baseline-vurdering af "sikkerhedslaboratorier": komplet blodtælling med hvidt blodtalsdifferens og blodplader, serumkemipanel (natrium, kalium, klorid, glucose, blodurinstofnitrogen og kreatinin), urinsyre, kreatinkinase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase og lactatdehydrogenase.
  2. Deltagerne vil modtage 250 mg nikotinamidribosid (NR) gennem munden dagligt på dag 1-2, 250 mg NR gennem munden to gange dagligt på dag 3-4, 500 mg NR to gange dagligt gennem munden på dag 5-6 og 1000 mg NR to gange dagligt gennem munden på dag 7-8.
  3. På dag 2 vil der blive taget en blodprøve fra hver deltager for at måle serumkemipanelet for at vurdere muligheden for hyperkaliæmi og hyperglykæmi. Derudover vil et øjeblikkeligt aflæst kalium blive målt ved hjælp af en point-of-care-enhed, der er tilgængelig på University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Hvis kalium er større end 5,5, vil der blive udført en gentagelsesværdi og et EKG og undersøgelsesforskeren. Hvis det er større end 6,0, vil studieforskeren vurdere emnet til optagelse.

  4. På dag 9 forud for modtagelse af deres morgendosis, vil deltagerne blive optaget på UW GCRC for en overnatning.

    1. I UW GCRC vil deltagerne modtage den sidste 1000 mg dosis NR på tidspunktet = 0.
    2. Blodprøver vil blive opsamlet til tiden = 30 minutter og efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
    3. Fuldblodsprøver vil blive frosset ved -80 grader C, indtil de analyseres for NR og NAD+.
    4. "Sikkerhedslaboratorier" udført på dag 1 vil blive gentaget

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen (alder 21-50 år), mand eller kvinde
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning
  • Modtagelse af samtidig medicin eller kosttilskud
  • Anamnese med lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin eller neurologisk sygdom
  • Kendt allergi over for niacin eller nikotinamid ribosom
  • Uvillig til at afstå fra at drikke alkohol under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: farmakokinetisk undersøgelse
Nikotinamid ribosid dosis optitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gennem munden dagligt; Dag 3 og 4: 250 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 5 og 6: 500 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 7 og 8: 1000 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 9: enkeltdosis på 1000 mg gennem munden efterfulgt af 24 timers farmakokinetisk undersøgelse.
Kosttilskud: nikotinamid ribosid
Nikotinamid ribosid dosis optitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gennem munden dagligt; Dag 3 og 4: 250 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 5 og 6: 500 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 7 og 8: 1000 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 9: enkeltdosis på 1000 mg gennem munden efterfulgt af 24 timers farmakokinetisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Niagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med baseline før dosis.
Tidsramme: 9 dage
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med baseline før dosis. Gruppemiddelværdier vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere primære endepunkter.
9 dage
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med før-dosis baseline.
Tidsramme: 9 dage
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med før-dosis baseline. Gruppemiddelværdier vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere primære endepunkter.
9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af nikotinamid ribosid på serumkaliumniveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serumkaliumniveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du fik nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppens gennemsnitlige kaliumniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum kreatinkinase niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serum-kreatinkinase-niveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens der blev taget nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppegennemsnitlige kreatinkinaseniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum glucose niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serumglucoseniveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du fik nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppens gennemsnitlige glucoseniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum urinsyre niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serumurinsyreniveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du fik nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppens gennemsnitlige urinsyreniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test, med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum alanin aminotransferase niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitsniveauer af alaninaminotransferase i serum på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens der blev taget nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppegennemsnitlige alaninaminotransferaseniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger