Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení konzervace hřebene pomocí tvarovatelného beta-trikalciumfosfátového kostního štěpovacího systému

29. září 2020 aktualizováno: Sunstar Americas

Prospektivní, srovnávací hodnocení ochrany alveolárního hřebene pomocí GUIDOR® Easy-graft® Classic v atraumatické extrakční zásuvce

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou různých léčebných přístupů s použitím nového tvarovatelného kostního štěpu z beta-trikalciumfosfátu (TCP) při zachování hřebene v místě atraumatického extrakčního místa ve srovnání s aloštěpem s kolagenovou zátkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Potřeba jednoho zadního zubu, s výjimkou třetího moláru, plánovaného k extrakci a nahrazení dentálním implantátem (Pokud subjekt vyžaduje zachování dvou sousedních objímek, může být stále zařazen do studie, ale pro studii bude použito pouze jedno místo)
  • Neporušený hřeben, jak bylo ověřeno pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
  • Je přítomen alespoň jeden přirozený zub sousedící s místem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný interokluzní prostor, který by umožnil implantaci podporované protézy
  • Dehiscence nebo fenestrace zjištěné v době kontroly CBCT.
  • Neléčený kaz nebo nekontrolované periodontální onemocnění postihující zuby v sousedství studovaných zubů.
  • Jakýkoli z přirozených zubů sousedících s místem studie představuje aktivní periapikální endodontickou lézi ("aktivní periapikální endodontická léze" bude stanovena po konzultaci endodontickým specialistou).
  • Zub sousedící s místem studie (meziální a distální) byl extrahován během posledních 6 měsíců
  • Sousední zuby (nebo zub) ke studovanému místu s významnou ztrátou měkkých tkání
  • Kuřák s více než 10 cigaretami nebo ekvivalentem denně
  • Bezdýmné užívání tabáku nebo používání elektronické cigarety
  • Současný uživatel alkoholu nebo drog
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci, např. nekontrolovaný diabetes
  • Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Těhotenství, jak ukazuje pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru.
  • Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy po dobu 5 měsíců
  • Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
  • Subjekt v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tvarovatelný beta-TCP roubovací systém
Zařízení: easy-graft CLASSIC (beta-trikalcium fosfát)
Přístroj: easy-graft CLASSIC
easy-graft bude naroubován do jediné extrakční objímky, aby byl zachován rozměr hřebene pro budoucí umístění implantátu.
Aktivní komparátor: Allograft
Zařízení: Lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) s kolagenovou zátkou
Přístroj: FDBA s kolagenovou zátkou
FDBA bude naroubován do jediné extrakční objímky a zakryt kolagenovou zátkou, aby se zachoval rozměr hřebene pro budoucí umístění implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v radiografických měřeních rozměru hřebene (horizontální šířka hřebene)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po operaci
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí při proceduře uchování hřebene (základní linie) a 4 měsíce po zákroku. Lineární měření šířky vodorovného hřebene se měří 1 mm apikálně od hřebene. Změna šířky vodorovného hřebene = (základní měření - měření 4 měsíce)
Výchozí stav a 4 měsíce po operaci
Změna v radiografických měřeních dimenze hřebene (objemové hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po operaci
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí při proceduře uchování hřebene (základní linie) a 4 měsíce po zákroku. Měření objemu kosti je vyjádřeno v mm3, což umožnilo vypočítat % objemového snížení, ke kterému došlo od výchozí hodnoty do 4 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické hodnocení nově vytvořené mineralizované tkáně
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Biopsie kostního jádra se odebírá v době umístění implantátu z „centrální“ části hřebene 5 měsíců po proceduře uchování hřebene. Histomorfometrická analýza se provádí jedním zaslepeným vyšetřovatelem, který změřil podíl mineralizované tkáně odpovídající procentu celkové plochy jádra.
5 měsíců po operaci
Histomorfometrické hodnocení reziduálních částic kostního štěpu
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Biopsie kostního jádra se odebírá v době umístění implantátu z „centrální“ části hřebene 5 měsíců po proceduře uchování hřebene. Histomorfometrická analýza se provádí jedním zaslepeným vyšetřujícím, který změřil podíl reziduálního kostního štěpu odpovídající procentu celkové plochy jádra.
5 měsíců po operaci
Histomorfometrické hodnocení nemineralizované tkáně
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Biopsie kostního jádra se odebírá v době umístění implantátu z „centrální“ části hřebene 5 měsíců po proceduře uchování hřebene. Histomorfometrická analýza se provádí jedním zaslepeným vyšetřovatelem, který změřil podíl nemineralizované tkáně odpovídající procentu celkové plochy jádra.
5 měsíců po operaci
Změna úrovně okrajové kosti kolem zubního implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po dodání korunky
Lineární měření úrovně marginální kosti (MBL) v milimetrech podél meziiálního a distálního povrchu zubního implantátu jsou zachycena na periapikálních standardizovaných rentgenových snímcích při dodání korunky (základní linie), 6 a 12 měsíců po porodu korunky. Změna MBL = (základní měření - měření 6 nebo 12 měsíců)
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po dodání korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunstar Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-2015-12-17-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení