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Évaluation de la préservation de la crête à l'aide d'un système de greffe osseuse au phosphate bêta-tricalcique moulable

29 septembre 2020 mis à jour par: Sunstar Americas

Évaluation prospective et comparative de la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de GUIDOR® Easy-graft® Classic dans l'alvéole d'extraction atraumatique

Étude contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité de deux approches de traitement différentes utilisant un nouveau matériau de greffe osseuse moulable en phosphate tricalcique bêta (TCP) dans la préservation de la crête d'un site d'alvéole d'extraction atraumatique par rapport à une allogreffe avec bouchon de collagène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Au moins 18 ans
  • Besoin d'une dent postérieure, à l'exclusion des troisièmes molaires, prévue pour l'extraction et le remplacement par un implant dentaire (si le sujet nécessite la préservation de deux alvéoles adjacentes, il peut toujours être inscrit à l'étude mais un seul site sera utilisé pour l'étude)
  • Crête intacte vérifiée par tomodensitométrie à faisceau conique
  • Au moins une dent naturelle adjacente au site d'étude présente.

Critère d'exclusion:

  • Espace interocclusal insuffisant pour permettre une prothèse implanto-portée
  • Déhiscence ou fenestration identifiée au moment de l'examen du CBCT.
  • Carie non traitée ou maladie parodontale non contrôlée présente affectant les dents adjacentes aux dents de l'étude.
  • Toute dent naturelle adjacente au site d'étude présente une lésion endodontique périapicale active (« lésion endodontique périapicale active » sera déterminée par consultation par un spécialiste en endodontie).
  • La dent adjacente (mésiale et distale) au site d'étude a été extraite au cours des 6 derniers mois
  • Dents adjacentes (ou dent) au site d'étude avec perte importante de tissus mous
  • Fumeur utilisant plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour
  • Usage du tabac sans fumée ou usage de la cigarette électronique
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration, par ex. diabète non contrôlé
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament susceptible d'influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Grossesse, indiquée par un résultat positif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 mois
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
  • Sujet dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système de greffage beta-TCP moulable
Dispositif : easy-graft CLASSIC (bêta-phosphate tricalcique)
Dispositif: easy-graft CLASSIQUE
easy-graft sera greffé sur une seule alvéole d'extraction afin de préserver la dimension de la crête pour la pose future de l'implant.
Comparateur actif: Allogreffe
Dispositif : Allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) avec bouchon de collagène
Dispositif: FDBA avec bouchon de collagène
Le FDBA sera greffé sur une seule alvéole d'extraction et recouvert d'un bouchon de collagène afin de préserver la dimension de la crête pour la pose future de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures radiographiques de la dimension de la crête (largeur horizontale de la crête)
Délai: Au départ et 4 mois après la chirurgie
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est prise lors de la procédure de préservation de la crête (ligne de base) et 4 mois après la procédure. La mesure linéaire de la largeur horizontale de la crête est mesurée à 1 mm au sommet de la crête. Modification de la largeur horizontale de la crête = (Mesure de base - mesure sur 4 mois)
Au départ et 4 mois après la chirurgie
Modification des mesures radiographiques de la dimension de la crête (évaluation volumétrique)
Délai: Au départ et 4 mois après la chirurgie
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est prise lors de la procédure de préservation de la crête (ligne de base) et 4 mois après la procédure. La mesure du volume osseux est exprimée en mm3, ce qui a permis de calculer le % de réduction volumétrique qui a eu lieu entre le départ et 4 mois après la chirurgie.
Au départ et 4 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histomorphométrique des tissus minéralisés nouvellement formés
Délai: 5 mois après l'opération
La biopsie osseuse est prélevée au moment de la pose de l'implant à partir de la partie "centrale" de la crête à 5 mois après la procédure de préservation de la crête. L'analyse histomorphométrique est effectuée par un examinateur en aveugle qui a mesuré une proportion de tissu minéralisé par rapport au pourcentage de la surface centrale totale.
5 mois après l'opération
Évaluation histomorphométrique des particules de greffe osseuse résiduelles
Délai: 5 mois après l'opération
La biopsie osseuse est prélevée au moment de la pose de l'implant à partir de la partie "centrale" de la crête à 5 mois après la procédure de préservation de la crête. L'analyse histomorphométrique est effectuée par un examinateur en aveugle qui a mesuré une proportion de greffe osseuse résiduelle par rapport au pourcentage de la surface centrale totale.
5 mois après l'opération
Évaluation histomorphométrique des tissus non minéralisés
Délai: 5 mois après l'opération
La biopsie osseuse est prélevée au moment de la pose de l'implant à partir de la partie "centrale" de la crête à 5 mois après la procédure de préservation de la crête. L'analyse histomorphométrique est effectuée par un examinateur en aveugle qui a mesuré une proportion de tissu non minéralisé par rapport au pourcentage de la surface centrale totale.
5 mois après l'opération
Changement du niveau osseux marginal autour de l'implant dentaire
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la livraison de la couronne
La mesure linéaire du niveau osseux marginal (MBL) en millimètres le long de la surface mésiale et distale de l'implant dentaire est capturée dans les radiographies standardisées périapicales à la livraison de la couronne (ligne de base), 6 et 12 mois après la livraison de la couronne. Changement de MBL = (Mesure de base - mesure sur 6 ou 12 mois)
Baseline, 6 et 12 mois après la livraison de la couronne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunstar Americas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLP-2015-12-17-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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