Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ryggbevaring ved bruk av formbart beta-trikalsiumfosfatbeinpodesystem

29. september 2020 oppdatert av: Sunstar Americas

Prospektiv, sammenlignende vurdering av bevaring av alveolarrygg ved bruk av GUIDOR® Easy-graft® Classic i atraumatisk ekstraksjonssocket

Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til to forskjellige behandlingstilnærminger ved bruk av et nytt formbart beta-trikalsiumfosfat (TCP) beintransplantatmateriale i åskonservering av et atraumatisk ekstraksjonssted sammenlignet med allograft med kollagenplugg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • Har behov for en bakre tann, unntatt tredje molar molarer, planlagt for ekstraksjon og erstatning med et tannimplantat (Hvis forsøkspersonen krever konservering av to tilstøtende socket, kan de fortsatt registreres i studien, men bare ett sted vil bli brukt for studien)
  • Intakt rygg som bekreftet med kjeglestråle CT-skanning
  • Minst én naturlig tann ved siden av studiestedet tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig interokklusal plass til å tillate implantatstøttet protese
  • Dehiscens eller fenestration identifisert på tidspunktet for gjennomgang av CBCT.
  • Ikke-behandlet karies eller ukontrollert periodontal sykdom som påvirker tennene ved siden av studietennene.
  • Alle naturlige tenner ved siden av studiestedet presenterer aktiv periapikal endodontisk lesjon ("aktiv periapikal endodontisk lesjon" vil bli bestemt per konsultasjon av endodontispesialist).
  • Tilstøtende tann (mesial og distal) til studiestedet ble trukket ut i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstøtende tenner (eller tann) for å studere stedet med betydelig tap av bløtvev
  • Røyker som bruker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag
  • Bruk av røykfri tobakk eller bruk av e-sigarett
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, f.eks. ukontrollert diabetes
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Graviditet, som indikert av positivt serumtestresultat for humant koriongonadotropin (HCG).
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 måneder
  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Subjekt i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Formbart beta-TCP podesystem
Enhet: CLASSIC som er enkel å transplantere (beta-trikalsiumfosfat)
Enhet: lett-pode CLASSIC
easy-graft vil bli podet til en enkelt ekstraksjonssocket for å bevare ryggdimensjonen for fremtidig implantatplassering.
Aktiv komparator: Allograft
Enhet: Fryse-tørket beinallograft (FDBA) med kollagenplugg
Enhet: FDBA med kollagenplugg
FDBA vil bli podet til en enkelt ekstraksjonssocket og dekket av kollagenplugg for å bevare ryggdimensjonen for fremtidig implantatplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografiske målinger av ryggdimensjon (horisontal ryggbredde)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter operasjonen
Cone-beam computed tomography (CBCT) tas ved prosedyren for ryggbevaring (grunnlinje) og 4 måneder etter prosedyren. Lineær måling av horisontal mønebredde måles til 1 mm apikalt til toppen. Endring av horisontal mønebredde = (Basislinjemåling - 4 måneders måling)
Baseline og 4 måneder etter operasjonen
Endring i radiografiske målinger av ryggdimensjon (volummetrisk vurdering)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter operasjonen
Cone-beam computed tomography (CBCT) tas ved prosedyren for ryggbevaring (grunnlinje) og 4 måneder etter prosedyren. Benvolummåling er uttrykt i mm3, som muliggjorde en beregning av % av volumetrisk reduksjon som fant sted fra baseline til 4 måneder etter operasjonen.
Baseline og 4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk vurdering av nydannet mineralisert vev
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
Benkjernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplassering fra den "sentrale" delen av ryggen 5 måneder etter prosedyren for konservering av ryggen. Histomorfometrisk analyse utføres av en blindet undersøker som målte en andel av mineralisert vev i forhold til prosenten av det totale kjerneområdet.
5 måneder etter operasjonen
Histomorfometrisk vurdering av gjenværende bengraftpartikler
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
Benkjernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplassering fra den "sentrale" delen av ryggen 5 måneder etter prosedyren for konservering av ryggen. Histomorfometrisk analyse utføres av en blindet undersøker som målte en andel av gjenværende bentransplantat i forhold til prosenten av det totale kjernearealet.
5 måneder etter operasjonen
Histomorfometrisk vurdering av ikke-mineralisert vev
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
Benkjernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplassering fra den "sentrale" delen av ryggen 5 måneder etter prosedyren for konservering av ryggen. Histomorfometrisk analyse utføres av en blindet undersøker som målte en andel ikke-mineralisert vev i forhold til prosenten av det totale kjernearealet.
5 måneder etter operasjonen
Endring av marginalt beinnivå rundt tannimplantat
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter kronelevering
Lineær måling av marginalt bennivå (MBL) i millimeter langs mesiale og distale tannimplantatoverflater fanges opp i periapikale standardiserte røntgenbilder ved kronelevering (baseline), 6 og 12 måneder etter kronelevering. Endring av MBL = (grunnlinjemåling - 6 eller 12 måneders måling)
Baseline, 6 og 12 måneder etter kronelevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunstar Americas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLP-2015-12-17-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger