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Avaliação da preservação do rebordo usando sistema de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato moldável

29 de setembro de 2020 atualizado por: Sunstar Americas

Avaliação prospectiva e comparativa da preservação do rebordo alveolar usando GUIDOR® Easy-graft® Classic em alvéolo de extração atraumática

Estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de duas abordagens de tratamento diferentes usando um novo material de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato (TCP) moldável na preservação do rebordo de um local de extração atraumática em comparação com o aloenxerto com tampão de colágeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Pelo menos 18 anos
  • Necessita de um dente posterior, excluindo terceiros molares, planejado para extração e substituição por um implante dentário (se o indivíduo precisar de preservação de dois alvéolos adjacentes, eles ainda poderão ser inscritos no estudo, mas apenas um local será usado para o estudo)
  • Rebordo intacto conforme verificado com tomografia computadorizada de feixe cônico
  • Pelo menos um dente natural adjacente ao local de estudo presente.

Critério de exclusão:

  • Espaço interoclusal insuficiente para permitir próteses implantossuportadas
  • Deiscência ou fenestração identificada no momento da revisão da CBCT.
  • Cárie não tratada ou doença periodontal descontrolada presente afetando os dentes adjacentes aos dentes do estudo.
  • Qualquer um dos dentes naturais adjacentes ao local de estudo apresenta lesão endodôntica periapical ativa ("lesão endodôntica periapical ativa" será determinada por consulta pelo especialista em endodontia).
  • O dente adjacente (mesial e distal) ao local do estudo foi extraído nos últimos 6 meses
  • Dentes adjacentes (ou dente) ao local de estudo com perda significativa de tecido mole
  • Fumante que usa mais de 10 cigarros ou equivalente por dia
  • Uso de tabaco sem fumaça ou uso de cigarro eletrônico
  • Abusador atual de álcool ou drogas
  • Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração, por exemplo, diabetes descontrolada
  • Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que influencie a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  • Gravidez, conforme indicado pelo resultado positivo do teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG).
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 meses
  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
  • Sujeito em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de enxerto beta-TCP moldável
Dispositivo: CLASSIC de enxerto fácil (beta-Fosfato tricálcico)
Dispositivo: CLASSIC de enxerto fácil
O enxerto fácil será enxertado em um único alvéolo de extração para preservar a dimensão do rebordo para futura colocação do implante.
Comparador Ativo: Aloenxerto
Dispositivo: Aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) com tampão de colágeno
Dispositivo: FDBA com plugue de colágeno
O FDBA será enxertado em um único alvéolo de extração e coberto por um tampão de colágeno para preservar a dimensão do rebordo para futura colocação de implantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medidas radiográficas da dimensão da crista (largura horizontal da crista)
Prazo: Linha de base e 4 meses após a cirurgia
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é feita no procedimento de preservação do rebordo (linha de base) e 4 meses após o procedimento. A medição linear da largura da crista horizontal é medida em 1 mm apical à crista. Alteração da largura da crista horizontal = (medição da linha de base - medição de 4 meses)
Linha de base e 4 meses após a cirurgia
Alteração nas medidas radiográficas da dimensão do rebordo (avaliação volumétrica)
Prazo: Linha de base e 4 meses após a cirurgia
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é feita no procedimento de preservação do rebordo (linha de base) e 4 meses após o procedimento. A medida do volume ósseo é expressa em mm3, o que permitiu calcular a % de redução volumétrica ocorrida desde o início até 4 meses após a cirurgia.
Linha de base e 4 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histomorfométrica de tecido mineralizado recém-formado
Prazo: 5 meses pós-operatório
A biópsia óssea é colhida no momento da colocação do implante da parte "central" do rebordo 5 meses após o procedimento de preservação do rebordo. A análise histomorfométrica é realizada por um examinador cego que mede uma proporção de tecido mineralizado em relação à porcentagem da área central total.
5 meses pós-operatório
Avaliação Histomorfométrica de Partículas Residuais de Enxerto Ósseo
Prazo: 5 meses pós-operatório
A biópsia óssea é colhida no momento da colocação do implante da parte "central" do rebordo 5 meses após o procedimento de preservação do rebordo. A análise histomorfométrica é realizada por um examinador cego que mede uma proporção de enxerto ósseo residual em relação à porcentagem da área central total.
5 meses pós-operatório
Avaliação histomorfométrica de tecido não mineralizado
Prazo: 5 meses pós-operatório
A biópsia óssea é colhida no momento da colocação do implante da parte "central" do rebordo 5 meses após o procedimento de preservação do rebordo. A análise histomorfométrica é realizada por um examinador cego que mede uma proporção de tecido não mineralizado em relação à porcentagem da área central total.
5 meses pós-operatório
Alteração do nível ósseo marginal ao redor do implante dentário
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a entrega da coroa
A medição linear do nível ósseo marginal (MBL) em milímetros ao longo da superfície mesial e distal do implante dentário é capturada em radiografias periapicais padronizadas na entrega da coroa (linha de base), 6 e 12 meses após a entrega da coroa. Mudança de MBL = (medição de linha de base - medição de 6 ou 12 meses)
Linha de base, 6 e 12 meses após a entrega da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunstar Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP-2015-12-17-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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