Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilymisen arviointi muovattavalla beeta-trikalsiumfosfaattiluun siirtojärjestelmällä

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sunstar Americas

Tuleva, vertaileva arvio alveolaarisen harjanteen säilyvyydestä käyttämällä GUIDOR® Easy-graft® Classicia atraumaattisessa poistoholkissa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertailtiin kahden erilaisen hoitomenetelmän tehokkuutta käyttämällä uutta muovattavaa beeta-trikalsiumfosfaatti (TCP) luusiirremateriaalia atraumaattisen uuttopistorasian harjanteen säilyttämisessä verrattuna allograftiin, jossa on kollageenitulppa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Vähintään 18-vuotias
  • Tarvitsee yhden takahampaan, lukuun ottamatta kolmatta poskihammasta, suunniteltu poistettavaksi ja korvattavaksi hammasimplantilla (jos koehenkilö vaatii kahden vierekkäisen hylsyn säilytyksen, hänet voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta tutkimuksessa käytetään vain yhtä kohtaa)
  • Ehjä harjanne, joka varmistettiin kartiosäde-CT-skannauksella
  • Vähintään yksi luonnollinen hammas tutkimuspaikan vieressä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön interokklusaalinen tila implanttituetun proteesin mahdollistamiseksi
  • CBCT:n tarkastelun yhteydessä havaittu irtoaminen tai uloke.
  • Käsittelemätön karies tai hallitsematon parodontaalinen sairaus esiintyy tutkittavien hampaiden vieressä olevissa hampaissa.
  • Missä tahansa tutkimuskohdan vieressä olevista luonnollisista hampaista on aktiivinen periapikaalinen endodonttinen vaurio ("aktiivinen periapikaalinen endodonttinen vaurio" määrittää endodontian asiantuntijan konsultaatiota kohti).
  • Tutkimuskohdan viereinen hammas (mesiaalinen ja distaalinen) poistettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Viereiset hampaat (tai hammas) tutkimuskohtaan, jossa on merkittävää pehmytkudosten menetystä
  • Tupakoitsija, joka käyttää yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä
  • Savuttoman tupakan tai e-savukkeen käyttö
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation, esim. hallitsematon diabetes
  • Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
  • Raskaus, kuten positiivinen seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testitulos osoittaa.
  • Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 kuukauteen
  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
  • Kohde muissa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Muovattava beta-TCP-oksastusjärjestelmä
Laite: Easy-graft CLASSIC (beta-trikalsiumfosfaatti)
Laite: helposti siirrettävä CLASSIC
easy-graft siirretään yhteen poistoholkkiin harjanteen mittaamisen säilyttämiseksi tulevaa implanttia varten.
Active Comparator: Allograft
Laite: Kylmäkuivattu luuallograft (FDBA) kollageenitulpalla
Laite: FDBA kollageenitulpalla
FDBA siirretään yhteen poistopistorasiaan ja peitetään kollageenitulpalla harjanteen mittaamisen säilyttämiseksi tulevaa implanttia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjanteen mittojen radiografisissa mittauksissa (harjanteen vaakasuuntainen leveys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kartiokuihkutietokonetomografia (CBCT) otetaan harjanteen säilytystoimenpiteen yhteydessä (perustilanne) ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Vaakasuoran harjanteen leveyden lineaarinen mittaus mitataan 1 mm:n kärjestä harjanteesta. Vaakaharjanteen leveyden muutos = (perusmittaus - 4 kuukauden mittaus)
Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos harjanteen mittojen radiografisissa mittauksissa (volumetrinen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kartiokuihkutietokonetomografia (CBCT) otetaan harjanteen säilytystoimenpiteen yhteydessä (perustilanne) ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Luun tilavuuden mittaus ilmaistaan ​​mm3:nä, mikä mahdollisti tilavuuden pienenemisen prosentuaalisen laskemisen, joka tapahtui lähtötasosta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljattain muodostuneen mineralisoidun kudoksen histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luuytimen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä harjanteen "keskiosasta" 5 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen. Histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija, joka mittasi osuuden mineralisoituneesta kudoksesta, joka vastaa prosenttiosuutta ytimen kokonaispinta-alasta.
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jäljellä olevien luusiirteen hiukkasten histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luuytimen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä harjanteen "keskiosasta" 5 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen. Histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija, joka mittasi jäljellä olevan luusiirteen osuuden prosenttiosuudesta ydinalueen kokonaispinta-alasta.
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mineralisoimattoman kudoksen histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luuytimen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä harjanteen "keskiosasta" 5 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen. Histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija, joka mittasi osuuden mineralisoimattomasta kudoksesta, joka vastaa prosenttiosuutta ydinalueen kokonaispinta-alasta.
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Marginaalisen luun tason muutos hammasimplantin ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta kruunun toimituksen jälkeen
Marginaalisen luun tason (MBL) lineaarinen mittaus millimetreinä mesiaalista ja distaalista hammasimplanttien pintaa pitkin mitataan periapikaalisilla standardoiduilla röntgenkuvilla kruunun asennuksen yhteydessä (perustaso), 6 ja 12 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen. MBL:n muutos = (perusmittaus - 6 tai 12 kuukauden mittaus)
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta kruunun toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunstar Americas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLP-2015-12-17-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia