Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сохранения альвеолярного отростка с использованием формируемой системы костной пластики из бета-трикальцийфосфата

29 сентября 2020 г. обновлено: Sunstar Americas

Проспективная сравнительная оценка сохранения альвеолярного отростка с использованием GUIDOR® Easy-graft® Classic в атравматической лунке для удаления

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух различных подходов к лечению с использованием нового формируемого костного трансплантата из бета-трикальцийфосфата (TCP) при сохранении альвеолярного гребня в атравматическом месте экстракционной лунки по сравнению с аллотрансплантатом с коллагеновой заглушкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Не моложе 18 лет
  • Требуется один задний зуб, за исключением третьих моляров, который планируется удалить и заменить зубным имплантатом (если субъекту требуется сохранение двух соседних лунок, они все равно могут быть включены в исследование, но для исследования будет использоваться только одно место)
  • Неповрежденный гребень, подтвержденный конусно-лучевой компьютерной томографией.
  • Наличие по крайней мере одного естественного зуба, прилегающего к исследуемому участку.

Критерий исключения:

  • Недостаточное межокклюзионное пространство для установки протеза с опорой на имплантаты.
  • Расхождение или фенестрация выявлены во время просмотра КЛКТ.
  • Нелеченный кариес или неконтролируемое заболевание пародонта поражают зубы, расположенные рядом с исследуемыми зубами.
  • Любой из естественных зубов, прилегающих к исследуемому участку, представляет собой активное периапикальное эндодонтическое поражение («активное периапикальное эндодонтическое поражение» будет определено на консультации у специалиста-эндодонта).
  • Близлежащий зуб (мезиальный и дистальный) к исследуемому участку был удален в течение последних 6 месяцев.
  • Соседние зубы (или зуб) для исследования со значительной потерей мягких тканей
  • Курильщик, выкуривающий более 10 сигарет или эквивалента в день
  • Употребление бездымного табака или использование электронных сигарет
  • Текущий злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
  • Системное или локальное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, например. неконтролируемый диабет
  • Необходимость системных кортикостероидов или любых других препаратов, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Беременность, о чем свидетельствует положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 месяцев
  • По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
  • Субъект других клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Формируемая система прививки бета-TCP
Аппарат: easy-graft CLASSIC (бета-трикальций фосфат)
Устройство: легко трансплантируемый CLASSIC
easy-graft будет привит к единой экстракционной лунке, чтобы сохранить размер альвеолярного гребня для будущей установки имплантата.
Активный компаратор: Аллотрансплантат
Устройство: Лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA) с коллагеновой пробкой
Устройство: FDBA с коллагеновой пробкой
FDBA будет трансплантирован в единую лунку для удаления и закрыт коллагеновой заглушкой, чтобы сохранить размер гребня для будущей установки имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рентгенографических измерений размера гребня (горизонтальной ширины гребня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после операции
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится во время процедуры сохранения гребня (исходный уровень) и через 4 месяца после процедуры. Линейное измерение ширины горизонтального гребня измеряется на расстоянии 1 мм от вершины гребня. Изменение ширины горизонтального гребня = (Базовое измерение - измерение за 4 месяца)
Исходный уровень и 4 месяца после операции
Изменение рентгенографических измерений размера гребня (объемная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после операции
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится во время процедуры сохранения гребня (исходный уровень) и через 4 месяца после процедуры. Измерение объема кости выражается в мм3, что позволяет рассчитать % уменьшения объема, которое произошло от исходного уровня до 4 месяцев после операции.
Исходный уровень и 4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрическая оценка новообразованной минерализованной ткани
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
Биопсия костного ядра берется во время установки имплантата из «центральной» части гребня через 5 месяцев после процедуры сохранения гребня. Гистоморфометрический анализ проводится одним слепым исследователем, который измеряет долю минерализованной ткани в процентах от общей площади ядра.
5 месяцев после операции
Гистоморфометрическая оценка частиц остаточных костных трансплантатов
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
Биопсия костного ядра берется во время установки имплантата из «центральной» части гребня через 5 месяцев после процедуры сохранения гребня. Гистоморфометрический анализ проводится одним слепым исследователем, который измеряет долю остаточного костного трансплантата в процентах от общей площади ядра.
5 месяцев после операции
Гистоморфометрическая оценка неминерализованной ткани
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
Биопсия костного ядра берется во время установки имплантата из «центральной» части гребня через 5 месяцев после процедуры сохранения гребня. Гистоморфометрический анализ проводится одним слепым исследователем, который измеряет долю неминерализованной ткани в процентах от общей площади ядра.
5 месяцев после операции
Изменение уровня маргинальной кости вокруг зубного имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после установки коронки
Линейное измерение уровня маргинальной кости (MBL) в миллиметрах вдоль мезиальной и дистальной поверхности зубного имплантата фиксируется на периапикальных стандартизированных рентгенограммах при установке коронки (базовый уровень), через 6 и 12 месяцев после установки коронки. Изменение MBL = (базовое измерение - измерение 6 или 12 месяцев)
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после установки коронки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunstar Americas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLP-2015-12-17-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками