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Bewertung der Kieferkammerhaltung unter Verwendung eines formbaren Beta-Trikalziumphosphat-Knochentransplantationssystems

29. September 2020 aktualisiert von: Sunstar Americas

Prospektive, vergleichende Bewertung der Erhaltung des Alveolarkamms mit GUIDOR® Easy-graft® Classic in einer atraumatischen Extraktionsalveole

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungsansätzen unter Verwendung eines neuen formbaren Beta-Trikalziumphosphat (TCP)-Knochentransplantatmaterials zur Kieferkammerhaltung einer atraumatischen Extraktionsalveolenstelle im Vergleich zu Allotransplantat mit Kollagenpfropfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Benötigen Sie einen Seitenzahn, ausgenommen dritte Molaren, der für die Extraktion und den Ersatz durch ein Zahnimplantat geplant ist (Wenn der Proband zwei benachbarte Sockelerhaltungen benötigt, können sie trotzdem in die Studie aufgenommen werden, aber nur eine Stelle wird für die Studie verwendet)
  • Intakter Kieferkamm, bestätigt durch Kegelstrahl-CT-Scan
  • Mindestens ein natürlicher Zahn neben dem Untersuchungsgebiet vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender interokklusaler Platz für eine implantatgetragene Prothese
  • Zum Zeitpunkt der Überprüfung des DVT festgestellte Dehiszenz oder Fensterung.
  • Unbehandelte Karies oder unkontrollierte Parodontalerkrankung, die die Zähne in der Nähe der Untersuchungszähne betrifft.
  • Jeder der natürlichen Zähne neben dem Studienort weist eine aktive periapikale endodontische Läsion auf („aktive periapikale endodontische Läsion“ wird durch einen Endodontie-Spezialisten nach Rücksprache bestimmt).
  • Der benachbarte Zahn (mesial und distal) zur Studienstelle wurde innerhalb der letzten 6 Monate extrahiert
  • Benachbarte Zähne (oder Zahn) zur Untersuchungsstelle mit signifikantem Weichgewebeverlust
  • Raucher, der mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag konsumiert
  • Rauchloser Tabakkonsum oder E-Zigarettenkonsum
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde, z. unkontrollierter Diabetes
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen würden
  • Schwangerschaft, wie durch ein positives Testergebnis auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum angezeigt.
  • Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 5 Monaten zurückkehren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
  • Thema in anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formbares Beta-TCP-Pfropfsystem
Gerät: easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat)
Gerät: pflegeleichter CLASSIC
easy-graft wird in eine einzelne Extraktionsalveole verpflanzt, um die Kieferkammabmessung für eine zukünftige Implantatinsertion zu erhalten.
Aktiver Komparator: Allograft
Gerät: Gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA) mit Kollagenpfropfen
Gerät: FDBA mit Kollagenstopfen
FDBA wird auf eine einzelne Extraktionsalveole verpflanzt und mit einem Kollagenpfropfen bedeckt, um die Kammdimension für eine zukünftige Implantatinsertion zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Röntgenmessungen der Kammdimension (horizontale Kammbreite)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Operation
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird während des Kieferkammerhaltungsverfahrens (Basislinie) und 4 Monate nach dem Verfahren durchgeführt. Die lineare Messung der horizontalen Kammbreite wird bei 1 mm apikal zum Kamm gemessen. Änderung der horizontalen Kammbreite = (Basismessung – 4-Monats-Messung)
Baseline und 4 Monate nach der Operation
Änderung der röntgenologischen Messungen der Kammdimension (volumetrische Bewertung)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Operation
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird während des Kieferkammerhaltungsverfahrens (Basislinie) und 4 Monate nach dem Verfahren durchgeführt. Die Messung des Knochenvolumens wird in mm3 ausgedrückt, was eine Berechnung des Prozentsatzes der volumetrischen Reduktion ermöglichte, die vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Operation stattfand.
Baseline und 4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Bewertung von neu gebildetem mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus dem "zentralen" Teil des Kieferkamms 5 Monate nach dem Verfahren zur Kieferkammerhaltung entnommen. Die histomorphometrische Analyse wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der einen Anteil des mineralisierten Gewebes entsprechend dem Prozentsatz der gesamten Kernfläche gemessen hat.
5 Monate nach der Operation
Histomorphometrische Bewertung von Restknochentransplantatpartikeln
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus dem "zentralen" Teil des Kieferkamms 5 Monate nach dem Verfahren zur Kieferkammerhaltung entnommen. Die histomorphometrische Analyse wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der einen Anteil des verbleibenden Knochentransplantats im Verhältnis zum Prozentsatz der gesamten Kernfläche gemessen hat.
5 Monate nach der Operation
Histomorphometrische Beurteilung von nicht mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus dem "zentralen" Teil des Kieferkamms 5 Monate nach dem Verfahren zur Kieferkammerhaltung entnommen. Die histomorphometrische Analyse wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der einen Anteil von nicht mineralisiertem Gewebe entsprechend dem Prozentsatz der gesamten Kernfläche gemessen hat.
5 Monate nach der Operation
Veränderung des marginalen Knochenniveaus um das Zahnimplantat herum
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Eingliederung der Krone
Die lineare Messung des marginalen Knochenniveaus (MBL) in Millimetern entlang der mesialen und distalen Zahnimplantatoberfläche wird in periapikalen standardisierten Röntgenaufnahmen bei der Kroneneingliederung (Basislinie), 6 und 12 Monate nach der Kroneneingliederung erfasst. Änderung des MBL = (Baseline-Messung – 6- oder 12-Monats-Messung)
Baseline, 6 und 12 Monate nach Eingliederung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunstar Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-2015-12-17-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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