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Evaluación de la preservación de la cresta utilizando un sistema de injerto óseo de fosfato tricálcico beta moldeable

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Sunstar Americas

Evaluación prospectiva y comparativa de la conservación de la cresta alveolar con GUIDOR® Easy-graft® Classic en alvéolos de extracción atraumática

Estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia de dos enfoques de tratamiento diferentes utilizando un nuevo material de injerto óseo de fosfato tricálcico beta (TCP) moldeable en la conservación de la cresta de un sitio de extracción atraumática en comparación con el aloinjerto con tapón de colágeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Al menos 18 años
  • Necesita un diente posterior, excluyendo los terceros molares, planificado para extracción y reemplazo con un implante dental (si el sujeto requiere la preservación de dos alvéolos adyacentes, aún puede inscribirse en el estudio, pero solo se utilizará un sitio para el estudio)
  • Reborde intacto verificado con tomografía computarizada de haz cónico
  • Al menos un diente natural adyacente al sitio de estudio presente.

Criterio de exclusión:

  • Espacio interoclusal insuficiente para permitir la prótesis implantosoportada
  • Dehiscencia o fenestración identificada en el momento de la revisión de CBCT.
  • Caries no tratada o enfermedad periodontal no controlada presente que afecta a los dientes adyacentes a los dientes de estudio.
  • Cualquiera de los dientes naturales adyacentes al sitio de estudio presenta lesión endodóntica periapical activa ("lesión endodóntica periapical activa" será determinada por consulta del especialista en endodoncia).
  • El diente adyacente (mesial y distal) al sitio de estudio se extrajo en los últimos 6 meses
  • Dientes adyacentes (o diente) al sitio de estudio con pérdida significativa de tejido blando
  • Fumador que usa más de 10 cigarrillos o equivalente por día
  • Uso de tabaco sin humo o uso de cigarrillos electrónicos
  • Abusador actual de alcohol o drogas
  • Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, p. diabetes no controlada
  • Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que influya en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
  • Embarazo, según lo indicado por un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero.
  • No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 5 meses
  • Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
  • Sujeto en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de injerto beta-TCP moldeable
Dispositivo: easy-graft CLASSIC (beta-fosfato tricálcico)
Dispositivo: de fácil injerto CLASSIC
easy-graft se injertará en un solo alvéolo de extracción para preservar la dimensión de la cresta para la futura colocación del implante.
Comparador activo: Aloinjerto
Dispositivo: Aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) con tapón de colágeno
Dispositivo: FDBA con tapón de colágeno
El FDBA se injertará en un único alvéolo de extracción y se cubrirá con un tapón de colágeno para preservar la dimensión de la cresta para la futura colocación del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas radiográficas de la dimensión de la cresta (ancho de la cresta horizontal)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la cirugía
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma en el procedimiento de preservación de la cresta (línea de base) y 4 meses después del procedimiento. La medición lineal del ancho de la cresta horizontal se mide a 1 mm apical a la cresta. Cambio del ancho de la cresta horizontal = (medida de referencia - medición de 4 meses)
Línea de base y 4 meses después de la cirugía
Cambio en las mediciones radiográficas de la dimensión de la cresta (evaluación volumétrica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la cirugía
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma en el procedimiento de preservación de la cresta (línea de base) y 4 meses después del procedimiento. La medida del volumen óseo se expresa en mm3, lo que permitió calcular el % de reducción volumétrica que tuvo lugar desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la cirugía.
Línea de base y 4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histomorfométrica de tejido mineralizado recién formado
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
La biopsia del núcleo óseo se extrae en el momento de la colocación del implante de la parte "central" de la cresta a los 5 meses después del procedimiento de preservación de la cresta. El análisis histomorfométrico lo realiza un examinador ciego que mide una proporción de tejido mineralizado respectivo al porcentaje del área central total.
5 meses después de la cirugía
Evaluación histomorfométrica de partículas de injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
La biopsia del núcleo óseo se extrae en el momento de la colocación del implante de la parte "central" de la cresta a los 5 meses después del procedimiento de preservación de la cresta. El análisis histomorfométrico lo realiza un examinador ciego que mide una proporción de injerto óseo residual con respecto al porcentaje del área central total.
5 meses después de la cirugía
Evaluación histomorfométrica de tejido no mineralizado
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
La biopsia del núcleo óseo se extrae en el momento de la colocación del implante de la parte "central" de la cresta a los 5 meses después del procedimiento de preservación de la cresta. El análisis histomorfométrico lo realiza un examinador ciego que mide una proporción de tejido no mineralizado respectivo al porcentaje del área central total.
5 meses después de la cirugía
Cambio del nivel de hueso marginal alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona
La medición lineal del nivel óseo marginal (MBL) en milímetros a lo largo de la superficie del implante dental mesial y distal se captura en radiografías periapicales estandarizadas en la colocación de la corona (línea de base), 6 y 12 meses después de la colocación de la corona. Cambio de MBL = (medición de línea de base - medición de 6 o 12 meses)
Línea de base, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunstar Americas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLP-2015-12-17-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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