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Valutazione della preservazione della cresta utilizzando un sistema di innesto osseo modellabile in beta-tricalcio fosfato

29 settembre 2020 aggiornato da: Sunstar Americas

Valutazione prospettica e comparativa della conservazione della cresta alveolare utilizzando GUIDOR® Easy-graft® Classic nell'alveolo estrattivo atraumatico

Studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di due diversi approcci terapeutici utilizzando un nuovo materiale di innesto osseo modellabile in beta-tricalcio fosfato (TCP) nella conservazione della cresta di un sito di presa di estrazione atraumatico rispetto all'allotrapianto con tappo di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Almeno 18 anni
  • Necessità di un dente posteriore, esclusi i molari del terzo molare, pianificato per l'estrazione e la sostituzione con un impianto dentale (se il soggetto richiede la conservazione di due alveoli adiacenti, possono comunque essere arruolati nello studio ma verrà utilizzato solo un sito per lo studio)
  • Cresta intatta come verificato con la scansione TC cone-beam
  • Presente almeno un dente naturale adiacente al sito di studio.

Criteri di esclusione:

  • Spazio interocclusale insufficiente per consentire la protesi supportata da impianto
  • Deiscenza o fenestrazione identificata al momento della revisione della CBCT.
  • Carie non trattata o malattia parodontale incontrollata presente che colpisce i denti adiacenti ai denti dello studio.
  • Uno qualsiasi dei denti naturali adiacenti al sito di studio presenta una lesione endodontica periapicale attiva ("lesione endodontica periapicale attiva" sarà determinata per consultazione da uno specialista in endodonzia).
  • Il dente adiacente (mesiale e distale) al sito di studio è stato estratto negli ultimi 6 mesi
  • Denti adiacenti (o dente) per studiare il sito con significativa perdita di tessuto molle
  • Fumatore che consuma più di 10 sigarette o equivalenti al giorno
  • Uso di tabacco senza fumo o uso di sigarette elettroniche
  • Attuale tossicodipendente o tossicodipendente
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione, ad es. diabete non controllato
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Gravidanza, come indicato dal risultato positivo del test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica.
  • Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 mesi
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  • Soggetto in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di innesto beta-TCP modellabile
Dispositivo: easy-graft CLASSIC (beta-tricalcio fosfato)
Dispositivo: CLASSICO ad innesto facile
easy-graft verrà innestato in un singolo alveolo estrattivo per preservare la dimensione della cresta per il futuro posizionamento dell'impianto.
Comparatore attivo: Allotrapianto
Dispositivo: alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) con tappo in collagene
Dispositivo: FDBA con tappo in collagene
FDBA verrà innestato in un singolo alveolo estrattivo e coperto da un tappo di collagene per preservare la dimensione della cresta per il futuro posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni radiografiche della dimensione della cresta (larghezza della cresta orizzontale)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'intervento
La tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) viene eseguita durante la procedura di conservazione della cresta (linea di base) e 4 mesi dopo la procedura. La misurazione lineare della larghezza della cresta orizzontale è misurata a 1 mm apicale rispetto alla cresta. Modifica della larghezza della cresta orizzontale = (misurazione di base - misurazione a 4 mesi)
Basale e 4 mesi dopo l'intervento
Modifica delle misurazioni radiografiche della dimensione della cresta (valutazione volumetrica)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'intervento
La tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) viene eseguita durante la procedura di conservazione della cresta (linea di base) e 4 mesi dopo la procedura. La misurazione del volume osseo è espressa in mm3, che ha consentito di calcolare la % di riduzione volumetrica avvenuta dal basale a 4 mesi dopo l'intervento.
Basale e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istomorfometrica del tessuto mineralizzato di nuova formazione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La biopsia del nucleo osseo viene prelevata al momento del posizionamento dell'impianto dalla parte "centrale" della cresta a 5 mesi dopo la procedura di conservazione della cresta. L'analisi istomorfometrica viene eseguita da un esaminatore in cieco che ha misurato una proporzione di tessuto mineralizzato rispetto alla percentuale dell'area totale del nucleo.
5 mesi dopo l'intervento
Valutazione istomorfometrica delle particelle di innesto osseo residuo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La biopsia del nucleo osseo viene prelevata al momento del posizionamento dell'impianto dalla parte "centrale" della cresta a 5 mesi dopo la procedura di conservazione della cresta. L'analisi istomorfometrica viene eseguita da un esaminatore in cieco che ha misurato una proporzione di innesto osseo residuo rispetto alla percentuale dell'area totale del nucleo.
5 mesi dopo l'intervento
Valutazione istomorfometrica del tessuto non mineralizzato
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La biopsia del nucleo osseo viene prelevata al momento del posizionamento dell'impianto dalla parte "centrale" della cresta a 5 mesi dopo la procedura di conservazione della cresta. L'analisi istomorfometrica viene eseguita da un esaminatore in cieco che ha misurato una proporzione di tessuto non mineralizzato rispetto alla percentuale dell'area totale del nucleo.
5 mesi dopo l'intervento
Modifica del livello dell'osso marginale intorno all'impianto dentale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la consegna della corona
La misurazione lineare del livello osseo marginale (MBL) in millimetri lungo la superficie dell'impianto dentale mesiale e distale viene catturata nelle radiografie standardizzate periapicali alla consegna della corona (basale), 6 e 12 mesi dopo la consegna della corona. Variazione di MBL = (misurazione di riferimento - misurazione a 6 o 12 mesi)
Basale, 6 e 12 mesi dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunstar Americas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-2015-12-17-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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