Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachowania wyrostków przy użyciu formowalnego systemu przeszczepów kości z fosforanem beta-trójwapniowym

29 września 2020 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Prospektywna, porównawcza ocena zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu GUIDOR® Easy-graft® Classic w atraumatycznym zębodole ekstrakcyjnym

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych podejść terapeutycznych z użyciem nowego, formowalnego materiału przeszczepu kostnego z fosforanu trójwapniowego (TCP) w zachowaniu wyrostka zębodołowego w atraumatycznym miejscu zębodołu po ekstrakcji w porównaniu z alloprzeszczepem z korkiem kolagenowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrzebny jeden ząb tylny, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, planowany do ekstrakcji i zastąpienia implantem dentystycznym (Jeżeli pacjent wymaga zachowania dwóch sąsiednich zębodołów, nadal może zostać włączony do badania, ale do badania zostanie wykorzystane tylko jedno miejsce)
  • Nienaruszony grzbiet potwierdzony tomografem komputerowym z wiązką stożkową
  • Obecny co najmniej jeden naturalny ząb sąsiadujący z miejscem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca przestrzeń międzyokluzyjna, aby umożliwić protezę wspartą na implantach
  • Rozejście się lub fenestracja zidentyfikowane podczas przeglądu CBCT.
  • Nieleczona próchnica lub niekontrolowana choroba przyzębia występująca na zębach sąsiadujących z badanymi zębami.
  • Każdy z naturalnych zębów przylegających do miejsca badania wykazuje czynną zmianę endodontyczną okołowierzchołkową („aktywną zmianę endodontyczną okołowierzchołkową” określi lekarz endodonta po konsultacji).
  • Ząb sąsiadujący (mezjalny i dystalny) z badanym miejscem został usunięty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zęby sąsiadujące (lub ząb) z badanym miejscem ze znaczną utratą tkanki miękkiej
  • Palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie
  • Używanie tytoniu bezdymnego lub e-papierosów
  • Obecny nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji, np. niekontrolowana cukrzyca
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby wpłynąć na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Ciąża, na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy.
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 miesięcy
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
  • Uczestnik innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Formowalny system szczepienia beta-TCP
Urządzenie: easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)
Urządzenie: łatwy do przeszczepu CLASSIC
easy-graft zostanie wszczepiony do pojedynczego zębodołu poekstrakcyjnego, aby zachować wymiar wyrostka zębodołowego do przyszłego umieszczenia implantu.
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Urządzenie: Liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA) z korkiem kolagenowym
Urządzenie: FDBA z korkiem kolagenowym
FDBA zostanie wszczepiony do pojedynczego zębodołu ekstrakcyjnego i pokryty zatyczką kolagenową, aby zachować wymiar grzbietu do przyszłego umieszczenia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach radiograficznych wymiaru grzbietu (szerokość grzbietu poziomego)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się w trakcie zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego (wyjściowy) oraz 4 miesiące po zabiegu. Liniowy pomiar poziomej szerokości grzbietu jest mierzony w odległości 1 mm od wierzchołka grzebienia. Zmiana szerokości grzbietu poziomego = (pomiar bazowy - pomiar po 4 miesiącach)
Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji
Zmiana w pomiarach radiograficznych wymiaru grzbietu (ocena objętościowa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się w trakcie zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego (wyjściowy) oraz 4 miesiące po zabiegu. Pomiar objętości kości wyrażono w mm3, co pozwoliło na obliczenie procentowej redukcji objętości, jaka nastąpiła od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po operacji.
Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histomorfometryczna nowo powstałej zmineralizowanej tkanki
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Biopsję rdzeniową kości pobiera się w momencie wszczepienia implantu z „środkowej” części wyrostka zębodołowego po 5 miesiącach od zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Analiza histomorfometryczna jest wykonywana przez jednego zaślepionego badacza, który mierzył proporcję zmineralizowanej tkanki odpowiednio do procentu całkowitej powierzchni rdzenia.
5 miesięcy po operacji
Ocena histomorfometryczna resztkowych cząstek przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Biopsję rdzeniową kości pobiera się w momencie wszczepienia implantu z „środkowej” części wyrostka zębodołowego po 5 miesiącach od zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Analiza histomorfometryczna jest przeprowadzana przez jednego zaślepionego badacza, który mierzy odsetek resztkowego przeszczepu kostnego odpowiednio do procentu całkowitej powierzchni rdzenia.
5 miesięcy po operacji
Ocena histomorfometryczna tkanki niezmineralizowanej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Biopsję rdzeniową kości pobiera się w momencie wszczepienia implantu z „środkowej” części wyrostka zębodołowego po 5 miesiącach od zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Analiza histomorfometryczna jest przeprowadzana przez jednego zaślepionego badacza, który mierzy odsetek tkanki niezmineralizowanej odpowiednio do procentu całkowitej powierzchni rdzenia.
5 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po porodzie korony
Liniowy pomiar poziomu kości brzeżnej (MBL) w milimetrach wzdłuż mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu dentystycznego jest rejestrowany na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych podczas zakładania korony (linia bazowa), 6 i 12 miesięcy po założeniu korony. Zmiana MBL = (pomiar wyjściowy – pomiar po 6 lub 12 miesiącach)
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po porodzie korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunstar Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-2015-12-17-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami