Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k prozkoumání souvislosti mezi kontrolou kyselosti a příznaky pálení žáhy po léčbě inhibitory protonové pumpy

8. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Pilotní fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k prozkoumání korelace mezi kontrolou pH a příznaky pálení žáhy po 14 dnech léčby inhibitory protonové pumpy u pacientů s častým pálením žáhy

Účelem této pilotní studie je prozkoumat souvislost mezi supresí žaludeční kyseliny a zmírněním 24hodinového pálení žáhy po léčbě esomeprazolem, inhibitorem protonové pumpy (PPI) u pacientů s častým pálením žáhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená anamnéza příznaků pálení žáhy, regurgitace kyseliny nebo bolesti v epigastriu po dobu nejméně 3 měsíců při léčbě modulační terapií žaludeční kyseliny (antacida, antagonisté H2 receptorů (H2RA) a/nebo PPI).
  • Příznaky pálení žáhy, které jsou v průměru 3krát týdně nebo častěji, včetně alespoň 2 epizod nočních příznaků pálení žáhy za týden za posledních 30 dní.
  • Když byly použity léky na pálení žáhy, subjekt měl příznaky pálení žáhy, které reagovaly na antacida, H2RA bez předpisu nebo krátkodobé PPI bez předpisu nebo na předpis ve schválených dávkách, ale úplného vyléčení pálení žáhy nebylo dosaženo.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (minulá nebo současná) erozivní ezofagitidy ověřená endoskopií.
  • Potřeba kontinuální léčby H2RA, PPI, žaludečními prokinetickými léky nebo antacidy pro jakoukoli indikaci během studie (např. dlouhodobá léčba na předpis).
  • Subjekty vyžadující kontinuální zásah lékaře pro léčbu GERD (tj. léčba erozivní ezofagitidy nebo prevence relapsu vyléčené ezofagitidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esomeprazol 20 mg jednou denně
Esomeprazol 20 mg podávaný perorálně ráno a placebo podávané perorálně večer
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg proužkované tobolky (22,3 mg esomeprazol magnesium trihydrát)
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Esomeprazol 20 mg dvakrát denně
Esomeprazol 20 mg podávaný perorálně ráno a esomeprazol 20 mg podávaný perorálně večer
Lék: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg proužkované tobolky (22,3 mg esomeprazol magnesium trihydrát)
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně ráno a placebo podávané perorálně večer
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úlevou 24 hodin pálení žáhy a bez úlevy 24 hodin pálení žáhy
Časové okno: Den 8 až den 14
Úleva od 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „0“ v deníku na otázku „Jaká byla závažnost vaší nejintenzivnější epizody pálení žáhy za posledních 24 hodin (včera a včera v noci)?“ alespoň v 6 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů účastníka [dny 8 - 14] léčby umožňující jeden den s maximální závažností "2". Odpověď byla zaznamenána účastníky do deníku za posledních 7 po sobě jdoucích dnů [den 8 - 14] na 3bodové škále se pohybovala od 0 do 2, kde 0 = úplná úleva a 2 = maximální závažnost. Vyšší skóre ukazovalo na horší stav/závažnější. V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci s úlevou od 24hodinového pálení žáhy a účastníci bez úlevy od 24hodinového pálení žáhy.
Den 8 až den 14
Změna od výchozí hodnoty v den 14 v procentech času za 24hodinové období s intragastrickým pH vyšším než (>)4
Časové okno: Základní stav, den 14
Procento času bylo vypočteno během 24hodinového období, během kterého bylo pozorováno intragastrické pH >4. Úleva od 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „0“ v deníku na otázku „Jaká byla závažnost vaší nejintenzivnější epizody pálení žáhy za posledních 24 hodin (včera a včera v noci)?“ alespoň v 6 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů účastníka [dny 8 - 14] léčby umožňující jeden den s maximální závažností "2". Odpověď byla zaznamenána účastníky do deníku za posledních 7 po sobě jdoucích dnů [den 8 - 14] na 3bodové škále se pohybovala od 0 do 2, kde 0 = úplná úleva a 2 = maximální závažnost. Vyšší skóre ukazovalo na horší stav/závažnější. V tomto výsledku byla hlášena změna od výchozí hodnoty v den 14 v procentech času během 24hodinového období, během kterého bylo pozorováno intragastrické pH >4.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení