Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie związku między kontrolą kwasowości a objawami zgagi po leczeniu inhibitorem pompy protonowej

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy IV w celu zbadania korelacji między kontrolą pH a objawami zgagi po 14 dniach leczenia inhibitorem pompy protonowej u pacjentów z częstą zgagą

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie związku między supresją kwasu żołądkowego a złagodzeniem 24-godzinnej zgagi po leczeniu lekiem będącym inhibitorem pompy protonowej (PPI) ezomeprazolem u pacjentów z częstą zgagą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona historia objawów zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej lub bólu w nadbrzuszu trwająca co najmniej 3 miesiące podczas leczenia za pomocą terapii modulującej wydzielanie kwasu żołądkowego (leki zobojętniające, antagoniści receptora H2 (H2RA) i/lub PPI).
  • Objawy zgagi występujące średnio 3 razy w tygodniu lub częściej, w tym co najmniej 2 epizody nocnych objawów zgagi na tydzień w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kiedy stosowano leki na zgagę, pacjent miał objawy zgagi, które reagowały na leki zobojętniające sok żołądkowy, H2RA bez recepty lub krótkoterminowe PPI bez recepty lub na receptę w zatwierdzonych dawkach, ale nie osiągnięto całkowitego ustąpienia zgagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (przeszła lub obecna) erozyjnego zapalenia przełyku potwierdzona endoskopią.
  • Konieczność ciągłego leczenia H2RA, PPI, prokinetycznymi lekami żołądkowymi lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy we wszystkich wskazaniach objętych badaniem (np. długotrwała terapia na receptę).
  • Osoby wymagające ciągłej interwencji lekarza w celu leczenia GERD (tj. leczenia erozyjnego zapalenia przełyku lub zapobiegania nawrotom wyleczonego zapalenia przełyku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Esomeprazol 20 mg raz na dobę
Esomeprazol 20 mg podawany doustnie rano i placebo podawane doustnie wieczorem
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Ezomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg kapsułki z paskami (22,3 mg esomeprazolu trójwodnego)
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę
Esomeprazol 20 mg podawany doustnie rano i esomeprazol 20 mg podawany doustnie wieczorem
Lek: Ezomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg kapsułki z paskami (22,3 mg esomeprazolu trójwodnego)
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie rano i placebo podawane doustnie wieczorem
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem 24-godzinnej zgagi i bez ustąpienia 24-godzinnej zgagi
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 14
Ustąpienie zgagi w ciągu 24 godzin zostało zdefiniowane jako odpowiedź „0” w dzienniczku na pytanie „W ciągu ostatnich 24 godzin (wczoraj i zeszłej nocy), jakie było nasilenie najbardziej intensywnego epizodu zgagi?”. w co najmniej 6 z ostatnich 7 kolejnych dni uczestnika [dni 8 - 14] leczenia, z uwzględnieniem jednego dnia o maksymalnym nasileniu „2”. Odpowiedź była odnotowywana przez uczestników w dzienniczku przez ostatnie 7 kolejnych dni [dzień 8 - 14] na 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0=całkowita ulga, a 2=maksymalne nasilenie. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan/większą dotkliwość. W tym pomiarze wyników zgłoszono uczestników, u których zgaga ustąpiła w ciągu 24 godzin, oraz uczestników bez ustąpienia zgagi w ciągu 24 godzin.
Dzień 8 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w procentach czasu w okresie 24-godzinnym z pH w żołądku większym niż (>) 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Procent czasu obliczono w okresie 24 godzin, podczas którego obserwowano wewnątrzżołądkowe pH >4. Ustąpienie zgagi w ciągu 24 godzin zostało zdefiniowane jako odpowiedź „0” w dzienniczku na pytanie „W ciągu ostatnich 24 godzin (wczoraj i zeszłej nocy), jakie było nasilenie najbardziej intensywnego epizodu zgagi?”. w co najmniej 6 z ostatnich 7 kolejnych dni uczestnika [dni 8 - 14] leczenia, z uwzględnieniem jednego dnia o maksymalnym nasileniu „2”. Odpowiedź była odnotowywana przez uczestników w dzienniczku przez ostatnie 7 kolejnych dni [dzień 8 - 14] na 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0=całkowita ulga, a 2=maksymalne nasilenie. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan/większą dotkliwość. W tym wyniku zgłoszono zmianę od wartości początkowej w dniu 14 w procentach czasu w okresie 24 godzin, podczas którego obserwowano wewnątrzżołądkowe pH >4.
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami