Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Säurekontrolle und Sodbrennensymptomen nach der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern

8. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Pilotstudie der Phase IV zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen pH-Wert-Kontrolle und Sodbrennen-Symptomen nach 14-tägiger Behandlung mit Protonenpumpenhemmern bei Patienten mit häufigem Sodbrennen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Unterdrückung der Magensäure und der Linderung von 24-Stunden-Sodbrennen nach Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer (PPI)-Medikament Esomeprazol bei Patienten mit häufigem Sodbrennen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Vorgeschichte von Sodbrennen, saurem Aufstoßen oder epigastrischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten während der Behandlung mit einer Magensäure-modulierenden Therapie (Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten (H2RAs) und/oder PPI).
  • Sodbrennen-Symptome, die durchschnittlich mindestens dreimal pro Woche auftreten, einschließlich mindestens zwei Episoden nächtlicher Sodbrennen-Symptome pro Woche in den letzten 30 Tagen.
  • Wenn Sodbrennen-Medikamente verwendet wurden, hatte die Person Sodbrennen-Symptome, die auf Antazida, nicht verschreibungspflichtige H2RAs oder kurzzeitige nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige PPI in zugelassenen Dosen reagierten, eine vollständige Heilung des Sodbrennens wurde jedoch nicht erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte (vergangener oder gegenwärtiger) erosiver Ösophagitis, bestätigt durch Endoskopie.
  • Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit H2RAs, PPIs, Magen-Prokinetika oder Antazida für jede Indikation während der Studie (z. B. verschreibungspflichtige Langzeittherapie).
  • Personen, die eine kontinuierliche ärztliche Intervention zur Behandlung von GERD benötigen (z. B. Behandlung einer erosiven Ösophagitis oder Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Ösophagitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esomeprazol 20 mg einmal täglich
Esomeprazol 20 mg wird morgens oral verabreicht und Placebo wird abends oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg Bandkapseln (22,3 mg Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat)
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Esomeprazol 20 mg zweimal täglich
Esomeprazol 20 mg wird morgens oral verabreicht und Esomeprazol 20 mg wird abends oral verabreicht
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg Bandkapseln (22,3 mg Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat)
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird morgens oral verabreicht und Placebo wird abends oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Linderung von 24-Stunden-Sodbrennen und ohne Linderung von 24-Stunden-Sodbrennen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 14
Die Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens wurde definiert als eine tägliche Tagebuchantwort von „0“ auf die Frage „Wie schwer war Ihr Sodbrennen in den letzten 24 Stunden (gestern und letzte Nacht) am stärksten?“ an mindestens 6 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Behandlungstage des Teilnehmers [Tage 8 – 14], wobei ein Tag mit einem maximalen Schweregrad von „2“ berücksichtigt werden sollte. Die Reaktion wurde von den Teilnehmern im Tagebuch der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage [Tag 8 – 14] auf einer 3-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 2, wobei 0 = vollständige Linderung und 2 = maximale Schwere bedeutet. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen schlechteren Zustand/mehr Schweregrad hin. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens und Teilnehmer ohne Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens gemeldet.
Tag 8 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag in Prozent der Zeit über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem intragastrischen pH-Wert von mehr als (>)4
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Der Prozentsatz der Zeit wurde über den Zeitraum von 24 Stunden berechnet, in dem ein pH-Wert im Magen >4 beobachtet wurde. Die Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens wurde definiert als eine tägliche Tagebuchantwort von „0“ auf die Frage „Wie schwer war Ihr Sodbrennen in den letzten 24 Stunden (gestern und letzte Nacht) am stärksten?“ an mindestens 6 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Behandlungstage des Teilnehmers [Tage 8 – 14], wobei ein Tag mit einem maximalen Schweregrad von „2“ berücksichtigt werden sollte. Die Reaktion wurde von den Teilnehmern im Tagebuch der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage [Tag 8 – 14] auf einer 3-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 2, wobei 0 = vollständige Linderung und 2 = maximale Schwere bedeutet. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen schlechteren Zustand/mehr Schweregrad hin. In diesem Ergebnis wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag über den 24-Stunden-Zeitraum berichtet, in der ein intragastrischer pH-Wert >4 beobachtet wurde.
Grundlinie, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten