Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem syrekontrol og halsbrandssymptomer efter behandling med protonpumpehæmmer

8. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En pilotfase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem ph-kontrol og halsbrandssymptomer efter 14 dages behandling med protonpumpehæmmer hos forsøgspersoner med hyppig halsbrand

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge sammenhængen mellem mavesyreundertrykkelse og lindring af 24 timers halsbrand efter behandling med protonpumpehæmmeren (PPI) lægemidlet esomeprazol hos patienter med hyppig halsbrand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet symptomanamnese med halsbrand, sure opstød eller epigastriske smerter i mindst 3 måneder under behandling med mavesyremodulerende terapi (antacida, H2-receptorantagonister (H2RA'er) og/eller PPI'er).
  • Halsbrandssymptomer, der gennemsnitligt er 3 gange om ugen eller mere, inklusive mindst 2 episoder med halsbrandssymptomer om natten i løbet af de seneste 30 dage.
  • Når halsbrandsmedicin blev brugt, havde forsøgspersonen halsbrandsymptomer, der reagerede på antacida, ikke-receptpligtige H2RA'er eller kortvarige ikke-receptpligtige eller receptpligtige PPI'er i godkendte doser, men fuldstændig opløsning af halsbrand blev ikke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie (tidligere eller nuværende) med erosiv esophagitis verificeret ved endoskopi.
  • Behovet for kontinuerlig behandling med H2RA'er, PPI'er, gastriske prokinetiske lægemidler eller antacida for enhver indikation gennem undersøgelsen (f.eks. langtidsreceptbehandling).
  • Personer, der kræver kontinuerlig indgriben fra en læge til behandling af GERD (dvs. behandling af erosiv esophagitis eller forebyggelse af tilbagefald af helet esophagitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esomeprazol 20 mg én gang dagligt
Esomeprazol 20 mg indgivet oralt om morgenen og placebo indgivet oralt om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Esomeprazol 20 mg to gange dagligt
Esomeprazol 20 mg indgivet oralt om morgenen og esomeprazol 20 mg indgivet oralt om aftenen
Medicin: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt om morgenen og placebo indgivet oralt om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lindring af 24 timers halsbrand og uden lindring af 24 timers halsbrand
Tidsramme: Dag 8 til dag 14
Lindring af 24 timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogssvar på "0" på spørgsmålet "I løbet af de sidste 24 timer (i går og i nat), hvad var sværhedsgraden af ​​din mest intense episode af halsbrand?" på mindst 6 af deltagerens sidste 7 på hinanden følgende dage [dage 8 - 14] af behandling, hvilket giver mulighed for en dag med en maksimal sværhedsgrad på "2". Svaret blev noteret af deltagerne i dagbogen for de sidste 7 på hinanden følgende dage [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierede fra 0 til 2, hvor 0 = fuldstændig lindring og 2 = maksimal sværhedsgrad. Højere score indikerede værre tilstand/mere sværhedsgrad. I dette resultatmål blev deltagere med lindring af 24 timers halsbrand og deltagere uden lindring af 24 timers halsbrand rapporteret.
Dag 8 til dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i procent af tid over 24-timers periode med intragastrisk pH større end (>)4
Tidsramme: Baseline, dag 14
Procentdelen af ​​tid blev beregnet over den 24 timers periode, hvori der blev observeret intra gastrisk pH >4. Lindring af 24 timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogssvar på "0" på spørgsmålet "I løbet af de sidste 24 timer (i går og i nat), hvad var sværhedsgraden af ​​din mest intense episode af halsbrand?" på mindst 6 af deltagerens sidste 7 på hinanden følgende dage [dage 8 - 14] af behandling, hvilket giver mulighed for en dag med en maksimal sværhedsgrad på "2". Svaret blev noteret af deltagerne i dagbogen for de sidste 7 på hinanden følgende dage [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierede fra 0 til 2, hvor 0 = fuldstændig lindring og 2 = maksimal sværhedsgrad. Højere score indikerede værre tilstand/mere sværhedsgrad. I dette resultat blev ændring fra baseline på dag 14 i procent af tid over den 24-timers periode, hvor der blev observeret intra gastrisk pH >4, rapporteret.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger