Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de associatie tussen zuurbeheersing en maagzuursymptomen na behandeling met protonpompremmers te onderzoeken

8 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een pilot Fase IV, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel onderzoek om de correlatie tussen pH-controle en symptomen van brandend maagzuur te onderzoeken na 14 dagen behandeling met protonpompremmers bij proefpersonen met frequent brandend maagzuur

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van het verband tussen maagzuuronderdrukking en verlichting van brandend maagzuur gedurende 24 uur na behandeling met de protonpompremmer (PPI) esomeprazol bij patiënten met frequent maagzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde symptoomgeschiedenis van brandend maagzuur, zure oprispingen of epigastrische pijn gedurende ten minste 3 maanden, tijdens behandeling met maagzuurmodulerende therapie (antacida, H2-receptorantagonisten (H2RA's) en/of PPI's).
  • Symptomen van brandend maagzuur die gemiddeld 3 keer per week of vaker voorkomen, inclusief ten minste 2 episodes van nachtelijke symptomen van brandend maagzuur per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
  • Wanneer medicijnen tegen brandend maagzuur werden gebruikt, had de patiënt symptomen van brandend maagzuur die reageerden op maagzuurremmers, vrij verkrijgbare H2RA's, of kortdurende vrij verkrijgbare of voorgeschreven PPI's in goedgekeurde doses, maar het maagzuur werd niet volledig opgelost.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis (verleden of heden) van erosieve oesofagitis geverifieerd door endoscopie.
  • De noodzaak van continue behandeling met H2RA's, PPI's, maagprokinetica of antacida voor elke indicatie tijdens het onderzoek (bijv. langdurige voorgeschreven therapie).
  • Proefpersonen die continue tussenkomst van een arts nodig hebben voor de behandeling van GORZ (dwz behandeling van erosieve oesofagitis of preventie van terugval van genezen oesofagitis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags
Esomeprazol 20 mg 's morgens oraal toegediend en placebo 's avonds oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg capsules met bandje (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydraat)
Andere namen:
  • Nexium
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg tweemaal daags
Esomeprazol 20 mg 's ochtends oraal toegediend en esomeprazol 20 mg 's avonds oraal toegediend
Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg capsules met bandje (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydraat)
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 's morgens oraal toegediend en placebo 's avonds oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlichting van 24 uur brandend maagzuur en zonder verlichting van 24 uur brandend maagzuur
Tijdsspanne: Dag 8 t/m dag 14
Verlichting van brandend maagzuur gedurende 24 uur werd gedefinieerd als een dagelijkse dagboekreactie van "0" op de vraag "Wat was de ernst van uw meest intense episode van brandend maagzuur in de afgelopen 24 uur (gisteren en afgelopen nacht?") op ten minste 6 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de deelnemer [Dagen 8 - 14] van de behandeling waarbij één dag met een maximale ernst van "2" is toegestaan. De respons werd door de deelnemers genoteerd in het dagboek gedurende de laatste 7 opeenvolgende dagen [Dag 8 - 14] op een 3-puntsschaal variërend van 0 tot 2 waarbij 0= volledige verlichting en 2= maximale ernst. Een hogere score duidde op een slechtere toestand/meer ernst. In deze uitkomstmaat werden deelnemers met verlichting van 24 uur brandend maagzuur en deelnemers zonder verlichting van 24 uur brandend maagzuur gerapporteerd.
Dag 8 t/m dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in tijdspercentage over een periode van 24 uur met pH in de maag hoger dan (>)4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Het tijdspercentage werd berekend over de periode van 24 uur gedurende welke de pH >4 in de maag werd waargenomen. Verlichting van brandend maagzuur gedurende 24 uur werd gedefinieerd als een dagelijkse dagboekreactie van "0" op de vraag "Wat was de ernst van uw meest intense episode van brandend maagzuur in de afgelopen 24 uur (gisteren en afgelopen nacht?") op ten minste 6 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de deelnemer [Dagen 8 - 14] van de behandeling waarbij één dag met een maximale ernst van "2" is toegestaan. De respons werd door de deelnemers genoteerd in het dagboek gedurende de laatste 7 opeenvolgende dagen [Dag 8 - 14] op een 3-puntsschaal variërend van 0 tot 2 waarbij 0= volledige verlichting en 2= maximale ernst. Een hogere score duidde op een slechtere toestand/meer ernst. Bij deze uitkomst werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in percentage van de tijd gedurende de periode van 24 uur waarin de pH in de maag >4 werd waargenomen, gerapporteerd.
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen