Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke sammenhengen mellom syrekontroll og halsbrannsymptomer etter behandling med protonpumpehemmer

8. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En pilotfase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sammenhengen mellom ph-kontroll og halsbrannsymptomer etter 14 dagers behandling med protonpumpehemmer hos personer med hyppig halsbrann

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke sammenhengen mellom magesyreundertrykkelse og lindring av 24 timers halsbrann etter behandling med protonpumpehemmeren (PPI) medikamentet esomeprazol hos hyppige halsbrannpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet symptomanamnese med halsbrann, sure oppstøt eller epigastriske smerter i minst 3 måneder, mens behandling med magesyremodulerende terapi (antacida, H2-reseptorantagonister (H2RA) og/eller PPI).
  • Halsbrannsymptomer som er gjennomsnittlig 3 ganger per uke eller mer, inkludert minst 2 episoder med nattlige halsbrannsymptomer per uke i løpet av de siste 30 dagene.
  • Når halsbrannmedisiner ble brukt, hadde pasienten halsbrannsymptomer som responderte på syrenøytraliserende midler, reseptfrie H2RA-er eller kortvarige reseptfrie eller reseptbelagte PPI-er ved godkjente doser, men fullstendig oppløsning av halsbrann ble ikke oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie (fortid eller nåtid) med erosiv øsofagitt verifisert ved endoskopi.
  • Behovet for kontinuerlig behandling med H2RA, PPI, gastriske prokinetiske legemidler eller antacida for enhver indikasjon gjennom studien (f.eks. langtidsreseptbehandling).
  • Personer som krever kontinuerlig intervensjon av en lege for behandling av GERD (dvs. behandling av erosiv øsofagitt eller forebygging av tilbakefall av helbredet øsofagitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Esomeprazol 20 mg én gang daglig
Esomeprazol 20 mg administrert oralt om morgenen og placebo administrert oralt om kvelden
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navn:
  • Nexium
Eksperimentell: Esomeprazol 20 mg to ganger daglig
Esomeprazol 20 mg administrert oralt om morgenen og esomeprazol 20 mg administrert oralt om kvelden
Legemiddel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt om morgenen og placebo administrert oralt om kvelden
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lindring av 24-timers halsbrann og uten lindring av 24-timers halsbrann
Tidsramme: Dag 8 til dag 14
Lindring av 24-timers halsbrann ble definert som en daglig dagboksvar på "0" på spørsmålet "I løpet av de siste 24 timene (i går og i går kveld), hva var alvorlighetsgraden av din mest intense episode med halsbrann?" på minst 6 av deltakerens siste 7 påfølgende dager [dager 8 - 14] med behandling som tillater en dag med en maksimal alvorlighetsgrad på "2". Responsen ble notert av deltakerne i dagboken for de siste 7 påfølgende dagene [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierte fra 0 til 2 der 0 = fullstendig lindring og 2 = maksimal alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerte dårligere tilstand/mer alvorlighetsgrad. I dette utfallsmålet ble deltakere med lindring av 24-timers halsbrann og deltakere uten lindring av 24-timers halsbrann rapportert.
Dag 8 til dag 14
Endring fra baseline på dag 14 i prosent av tid over 24-timers periode med intragastrisk pH større enn (>)4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Prosent av tid ble beregnet over 24-timersperioden der intragastrisk pH >4 ble observert. Lindring av 24-timers halsbrann ble definert som en daglig dagboksvar på "0" på spørsmålet "I løpet av de siste 24 timene (i går og i går kveld), hva var alvorlighetsgraden av din mest intense episode med halsbrann?" på minst 6 av deltakerens siste 7 påfølgende dager [dager 8 - 14] med behandling som tillater en dag med en maksimal alvorlighetsgrad på "2". Responsen ble notert av deltakerne i dagboken for de siste 7 påfølgende dagene [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierte fra 0 til 2 der 0 = fullstendig lindring og 2 = maksimal alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerte dårligere tilstand/mer alvorlighetsgrad. I dette resultatet ble endring fra baseline på dag 14 i prosent av tiden i løpet av 24-timersperioden der intragastrisk pH >4 ble observert, rapportert.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger