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Estudo piloto para investigar a associação entre controle de ácido e sintomas de azia após tratamento com inibidor de bomba de prótons

8 de março de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo piloto fase IV, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para investigar a correlação entre o controle do pH e os sintomas de azia após 14 dias de tratamento com inibidores da bomba de prótons em indivíduos com azia frequente

O objetivo deste estudo piloto é investigar a associação entre a supressão do ácido gástrico e o alívio da azia 24 horas após o tratamento com o fármaco inibidor da bomba de prótons (IBP) esomeprazol em pacientes com azia frequente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História confirmada de sintomas de azia, regurgitação ácida ou dor epigástrica de pelo menos 3 meses, durante o tratamento com terapia moduladora do ácido gástrico (antiácidos, antagonistas dos receptores H2 (H2RAs) e/ou IBPs).
  • Sintomas de azia em média 3 vezes por semana ou mais, incluindo pelo menos 2 episódios de sintomas de azia noturna por semana nos últimos 30 dias.
  • Quando medicamentos para azia foram usados, o sujeito apresentou sintomas de azia que responderam a antiácidos, H2RAs não prescritos ou IBPs não prescritos ou prescritos em curto prazo em doses aprovadas, mas a resolução completa da azia não foi alcançada.

Critério de exclusão:

  • Uma história (passada ou presente) de esofagite erosiva verificada por endoscopia.
  • A necessidade de tratamento contínuo com H2RAs, PPIs, drogas procinéticas gástricas ou antiácidos para qualquer indicação durante o estudo (por exemplo, terapia prescrita de longo prazo).
  • Indivíduos que requerem intervenção contínua de um médico para o tratamento da DRGE (ou seja, tratamento de esofagite erosiva ou prevenção de recidiva de esofagite curada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia
Esomeprazol 20 mg administrado por via oral pela manhã e placebo administrado por via oral à noite
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Medicamento: Esomeprazol 20mg
Esomeprazol 20 mg cápsulas com bandas (22,3 mg de esomeprazol magnésio tri-hidratado)
Outros nomes:
  • Nexium
Experimental: Esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia
Esomeprazol 20 mg administrado por via oral pela manhã e esomeprazol 20 mg administrado por via oral à noite
Medicamento: Esomeprazol 20mg
Esomeprazol 20 mg cápsulas com bandas (22,3 mg de esomeprazol magnésio tri-hidratado)
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral pela manhã e placebo administrado por via oral à noite
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alívio da azia em 24 horas e sem alívio da azia em 24 horas
Prazo: Dia 8 até dia 14
O alívio da azia de 24 horas foi definido como uma resposta diária de "0" à pergunta "Nas últimas 24 horas (ontem e noite passada), qual foi a gravidade do seu episódio mais intenso de azia?" em pelo menos 6 dos últimos 7 dias consecutivos do participante [Dias 8 - 14] de tratamento, permitindo um dia com uma gravidade máxima de "2". A resposta foi anotada pelos participantes no diário nos últimos 7 dias consecutivos [Dia 8 - 14] em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2 onde 0= alívio completo e 2= severidade máxima. Maior pontuação indica pior condição/maior gravidade. Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com alívio da azia em 24 horas e participantes sem alívio da azia em 24 horas.
Dia 8 até dia 14
Alteração da linha de base no dia 14 na porcentagem de tempo ao longo de um período de 24 horas com pH intragástrico maior que (>)4
Prazo: Linha de base, dia 14
A percentagem de tempo foi calculada ao longo do período de 24 horas durante o qual foi observado pH intragástrico >4. O alívio da azia nas 24 horas foi definido como uma resposta diária de "0" à pergunta "Nas últimas 24 horas (ontem e noite passada), qual foi a gravidade do seu episódio mais intenso de azia?" em pelo menos 6 dos últimos 7 dias consecutivos do participante [Dias 8 - 14] de tratamento, permitindo um dia com uma gravidade máxima de "2". A resposta foi anotada pelos participantes no diário nos últimos 7 dias consecutivos [Dia 8 - 14] em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2 onde 0= alívio completo e 2= severidade máxima. Maior pontuação indica pior condição/maior gravidade. Neste resultado, foi relatada alteração da linha de base no Dia 14 na porcentagem de tempo ao longo do período de 24 horas durante o qual o pH intragástrico >4 foi observado.
Linha de base, dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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