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Studio pilota per indagare sull'associazione tra controllo dell'acidità e sintomi di bruciore di stomaco dopo il trattamento con inibitori della pompa protonica

8 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio pilota di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per indagare la correlazione tra il controllo del pH e i sintomi del bruciore di stomaco dopo 14 giorni di trattamento con inibitori della pompa protonica in soggetti con bruciore di stomaco frequente

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'associazione tra la soppressione dell'acidità gastrica e il sollievo del bruciore di stomaco di 24 ore dopo il trattamento con l'inibitore della pompa protonica (PPI) esomeprazolo nei pazienti con bruciore di stomaco frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia sintomatica confermata di bruciore di stomaco, rigurgito acido o dolore epigastrico di almeno 3 mesi, durante il trattamento con terapia di modulazione dell'acido gastrico (antiacidi, antagonisti del recettore H2 (H2RA) e/o PPI).
  • Sintomi di bruciore di stomaco che si verificano in media 3 volte a settimana o più, inclusi almeno 2 episodi di bruciore di stomaco notturno a settimana negli ultimi 30 giorni.
  • Quando sono stati utilizzati farmaci per il bruciore di stomaco, il soggetto ha avuto sintomi di bruciore di stomaco che rispondevano ad antiacidi, H2RA senza prescrizione o PPI a breve termine senza prescrizione o prescrizione a dosi approvate, ma non è stata raggiunta la risoluzione completa del bruciore di stomaco.

Criteri di esclusione:

  • Una storia (passata o presente) di esofagite erosiva verificata mediante endoscopia.
  • La necessità di un trattamento continuo con H2RA, PPI, farmaci procinetici gastrici o antiacidi per qualsiasi indicazione durante lo studio (ad esempio, terapia di prescrizione a lungo termine).
  • Soggetti che richiedono un intervento continuo da parte di un medico per il trattamento della MRGE (vale a dire, trattamento dell'esofagite erosiva o prevenzione della ricaduta dell'esofagite guarita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno
Esomeprazolo 20 mg somministrato per via orale al mattino e placebo somministrato per via orale la sera
Droga: Placebo
Capsule placebo
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Esomeprazolo 20 mg capsule fasciate (22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato)
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: Esomeprazolo 20 mg due volte al giorno
Esomeprazolo 20 mg somministrato per via orale al mattino ed esomeprazolo 20 mg somministrato per via orale alla sera
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Esomeprazolo 20 mg capsule fasciate (22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato)
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale al mattino e placebo somministrato per via orale la sera
Droga: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo dal bruciore di stomaco 24 ore e senza sollievo dal bruciore di stomaco 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 14
Il sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore è stato definito come una risposta del diario giornaliero di "0" alla domanda "Nelle ultime 24 ore (ieri e ieri sera), qual è stata la gravità del tuo episodio più intenso di bruciore di stomaco?" in almeno 6 degli ultimi 7 giorni consecutivi del partecipante [Giorni 8 - 14] di trattamento consentendo un giorno con una gravità massima di "2". La risposta è stata annotata dai partecipanti nel diario per gli ultimi 7 giorni consecutivi [Giorno 8 - 14] su una scala a 3 punti variava da 0 a 2 dove 0= completo sollievo e 2= massima gravità. Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori/più gravità. In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti con sollievo dal bruciore di stomaco di 24 ore e i partecipanti senza sollievo dal bruciore di stomaco di 24 ore.
Dal giorno 8 al giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nella percentuale di tempo nell'arco di 24 ore con pH intragastrico maggiore di (>)4
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
La percentuale di tempo è stata calcolata nel periodo di 24 ore durante il quale è stato osservato un pH intra gastrico >4. Il sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore è stato definito come una risposta del diario giornaliero di "0" alla domanda "Nelle ultime 24 ore (ieri e ieri sera), qual è stata la gravità del tuo episodio più intenso di bruciore di stomaco?" in almeno 6 degli ultimi 7 giorni consecutivi del partecipante [Giorni 8 - 14] di trattamento consentendo un giorno con una gravità massima di "2". La risposta è stata annotata dai partecipanti nel diario per gli ultimi 7 giorni consecutivi [Giorno 8 - 14] su una scala a 3 punti variava da 0 a 2 dove 0= completo sollievo e 2= massima gravità. Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori/più gravità. In questo risultato, è stata segnalata la variazione rispetto al basale al giorno 14 in percentuale di tempo nel periodo di 24 ore durante il quale è stato osservato un pH intra gastrico >4.
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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