Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для изучения связи между контролем кислотности и симптомами изжоги после лечения ингибиторами протонной помпы

8 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

Пилотное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы IV для изучения корреляции между контролем pH и симптомами изжоги после 14 дней лечения ингибиторами протонной помпы у субъектов с частой изжогой

Целью этого экспериментального исследования является изучение связи между подавлением желудочного сока и облегчением 24-часовой изжоги после лечения препаратом ингибитора протонной помпы (ИПП) эзомепразолом у пациентов с частой изжогой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный анамнез симптомов изжоги, отрыжки кислым или болей в эпигастрии в течение не менее 3 месяцев при лечении кислотомодулирующей терапией (антациды, антагонисты H2-рецепторов (H2RA) и/или ИПП).
  • Симптомы изжоги, возникающие в среднем 3 раза в неделю или чаще, включая по крайней мере 2 эпизода симптомов ночной изжоги в неделю в течение последних 30 дней.
  • Когда использовались лекарства от изжоги, у субъекта были симптомы изжоги, которые реагировали на антациды, безрецептурные H2RA или краткосрочные безрецептурные или рецептурные ИПП в утвержденных дозах, но полного устранения изжоги не было достигнуто.

Критерий исключения:

  • История (в прошлом или настоящем) эрозивного эзофагита, подтвержденная эндоскопией.
  • Необходимость непрерывного лечения H2RA, ИПП, желудочными прокинетиками или антацидами по любому показанию в рамках исследования (например, долгосрочная рецептурная терапия).
  • Субъекты, требующие постоянного вмешательства врача для лечения ГЭРБ (т.е. лечения эрозивного эзофагита или предотвращения рецидива зажившего эзофагита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эзомепразол 20 мг 1 раз в сутки
Эзомепразол 20 мг перорально утром и плацебо перорально вечером
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
Эзомепразол 20 мг, капсулы с полосками (22,3 мг эзомепразола магния тригидрата)
Другие имена:
  • Нексиум
Экспериментальный: Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки
Эзомепразол 20 мг перорально утром и эзомепразол 20 мг перорально вечером
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
Эзомепразол 20 мг, капсулы с полосками (22,3 мг эзомепразола магния тригидрата)
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят перорально утром и плацебо перорально вечером.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с купированием 24-часовой изжоги и без купирования 24-часовой изжоги
Временное ограничение: С 8 по 14 день
Облегчение 24-часовой изжоги определяли как ежедневный ответ «0» в дневнике на вопрос «За последние 24 часа (вчера и прошлой ночью) какова была тяжесть вашего самого интенсивного эпизода изжоги?» не менее 6 из последних 7 последовательных дней участника [Дни 8–14] лечения с учетом одного дня с максимальной степенью тяжести «2». Ответ был отмечен участниками в дневнике за последние 7 последовательных дней [День 8 - 14] по 3-балльной шкале от 0 до 2, где 0 = полное облегчение и 2 = максимальная выраженность. Более высокий балл указывал на худшее состояние/более серьезную степень тяжести. В этом показателе исхода сообщалось об участниках с облегчением 24-часовой изжоги и участниках без облегчения 24-часовой изжоги.
С 8 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в процентах времени в течение 24-часового периода с внутрижелудочным рН выше, чем (>)4
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Рассчитывали процент времени за 24-часовой период, в течение которого внутрижелудочный рН >4. Облегчение 24-часовой изжоги определяли как ежедневный ответ «0» в дневнике на вопрос «За последние 24 часа (вчера и прошлой ночью) какова была тяжесть вашего самого интенсивного эпизода изжоги?» не менее 6 из последних 7 последовательных дней участника [Дни 8–14] лечения с учетом одного дня с максимальной степенью тяжести «2». Ответ был отмечен участниками в дневнике за последние 7 последовательных дней [День 8 - 14] по 3-балльной шкале от 0 до 2, где 0 = полное облегчение и 2 = максимальная выраженность. Более высокий балл указывал на худшее состояние/более серьезную степень тяжести. В этом исходе сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в процентах от времени в течение 24-часового периода, в течение которого наблюдалось внутрижелудочное значение pH >4.
Исходный уровень, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками