Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce ShenFu pro ochranu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (SF-STEMI)

6. srpna 2018 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu injekce Shenfu na reperfuzní poranění u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu po primární perkutánní koronární intervenci: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda peroperační použití Shenfu Injection může snížit poškození myokardu (velikost enzymatického infarktu a objem infarktu podle zobrazení srdeční magnetickou rezonancí) u pacientů se STEMI po primární PCI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a
  2. První akutní přední STEMI;
  3. Doba od nástupu ischemického příznaku do doby počátečního nafouknutí balónku PCI ≤6 hodin;
  4. >0,1 mV elevace ST segmentu v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech podle elektrokardiogramu;
  5. Naplánováno pro primární PCI;
  6. Přítomnost okluze levé přední sestupné větve (LAD) v proximálním nebo středním segmentu s průtokem TIMI před PCI 0 nebo 1 podle výchozího koronárního angiogramu;
  7. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. hypertrofická kardiomyopatie, stenóza a/nebo regurgitace aortální chlopně, perikarditida nebo myokarditida;
  2. Kardiogenní šok, závažná ventrikulární arytmie, závažné srdeční selhání (Killip třída III a vyšší) nebo mechanické komplikace;
  3. Pacienti po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) (včetně kardioverze);
  4. Pacienti, kteří již podstoupili trombolytickou léčbu;
  5. Předchozí infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny;
  6. Známá závažná onemocnění jater, ledvin, krve, dýchacích cest nebo neuropsychiatrická onemocnění;
  7. zhoubný nádor, lymfom, HIV pozitivní nebo hepatitida;
  8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních);
  9. Pacienti s aktivním krvácením, velkým chirurgickým zákrokem nebo traumatem do 3 měsíců a cerebrovaskulární příhodou do 6 měsíců;
  10. Historie anémie (hemoglobin
  11. Onemocnění více cév s neviným zásahem do cév;
  12. Kojící, těhotné nebo potenciálně fertilní ženy;
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na injekci Shenfu nebo její složky nebo pacienti se závažnými nežádoucími účinky;
  14. Pacienti s potenciální kontraindikací CMR;
  15. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  16. Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo splnit protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce Shenfu
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5% injekce glukózy), ivdrip, 30 minut před PCI a 1-5 dní (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.
Lék: Injekce Shenfu
Ostatní jména:
  • Shenfu Zhusheye
Komparátor placeba: 5% glukózová injekce
150 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, 30 minut před PCI a 1-5 dní (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.
Lék: 5% glukózová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI, stejně jako 4±1 den po PCI
Velikost infarktu byla hodnocena měřením plochy pod křivkou (AUC) izoenzymu kreatinkinázy (CK-MB) během 72 hodin po PCI a provedením zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) 4±1 den po PCI.
ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI, stejně jako 4±1 den po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC srdečního troponinu I (cTnI)
Časové okno: ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Špičková hodnota CK-MB a cTnI
Časové okno: 72 hodin po PCI
72 hodin po PCI
Rozlišení ST segmentu (%) podle EKG
Časové okno: až 24 hodin po PCI
až 24 hodin po PCI
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD), end-systolický průměr levé komory (LVESD) a ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 28 dní po PCI
až 28 dní po PCI
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE, včetně úmrtí, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév, cévní mozková příhoda, nově vzniklé těžké srdeční selhání, rehospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: až 28 dní po PCI
až 28 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení