Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ShenFu для защиты миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (SF-STEMI)

6 августа 2018 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния инъекции Shenfu на реперфузионное повреждение у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного чрескожного коронарного вмешательства: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли периоперационное использование Shenfu Injection уменьшить повреждение миокарда (ферментативный размер инфаркта и объем инфаркта по данным магнитно-резонансной томографии сердца) у пациентов с ИМпST после первичного ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и
  2. впервые возникший острый передний ИМпST;
  3. Время от появления ишемического симптома до момента первоначального надувания баллона ЧКВ ≤6 часов;
  4. Элевация сегмента ST >0,1 мВ как минимум в двух смежных прекардиальных отведениях по данным электрокардиограммы;
  5. Запланировано первичное ЧКВ;
  6. Наличие окклюзии левой передней нисходящей ветви (LAD) в проксимальном или среднем сегменте с потоком TIMI до ЧКВ 0 или 1 по исходной коронарной ангиограмме;
  7. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Гипертрофическая кардиомиопатия, стеноз аортального клапана и/или регургитация, перикардит или миокардит;
  2. Кардиогенный шок, тяжелая желудочковая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность (III класс по Киллипу и выше) или механические осложнения;
  3. Пациенты после сердечно-легочной реанимации (СЛР) (включая кардиоверсию);
  4. Пациенты, которые уже получали тромболитическую терапию;
  5. Перенесенный ранее инфаркт миокарда или коронарное шунтирование;
  6. Известные серьезные заболевания печени, почек, крови, органов дыхания или нервно-психические заболевания;
  7. Злокачественная опухоль, лимфома, ВИЧ-инфекция или гепатит;
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст. по крайней мере при двух последовательных измерениях);
  9. Пациенты с активным кровотечением, обширным хирургическим вмешательством или травмой в течение 3 мес и нарушением мозгового кровообращения в течение 6 мес;
  10. История анемии (гемоглобин
  11. Многососудистое заболевание с вмешательством на сосуде, не являющемся виновником;
  12. Кормящие, беременные или потенциально фертильные женщины;
  13. Пациенты с аллергией на Shenfu Injection или его компоненты или пациенты с серьезными побочными эффектами;
  14. Пациенты с потенциальными противопоказаниями к CMR;
  15. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца;
  16. Пациенты, которые не могут завершить это исследование или соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Шенфу Инъекция
80 мл инъекций Shenfu + 70 мл инъекций 5% глюкозы), внутривенно капельно, за 30 минут до ЧКВ и в течение 1-5 дней (один раз в день) после ЧКВ (всего 6 раз). Время титрования препарата должно быть не менее 30 минут.
Лекарство: Шенфу Инъекция
Другие имена:
  • Шенфу Чжуше
Плацебо Компаратор: Инъекция 5% глюкозы
150 мл 5% раствора глюкозы внутривенно капельно за 30 минут до ЧКВ и 1-5 дней (1 раз в день) после ЧКВ (всего 6 раз). Время титрования препарата должно быть не менее 30 минут.
Лекарство: Инъекция 5% глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: сразу после поступления (0 час), через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ, а также через 4±1 день после ЧКВ
Размер инфаркта оценивали путем измерения площади под кривой (AUC) изофермента креатинкиназы (CK-MB) в течение 72 часов после ЧКВ и с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) через 4 ± 1 день после ЧКВ.
сразу после поступления (0 час), через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ, а также через 4±1 день после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
AUC сердечного тропонина I (cTnI)
Временное ограничение: сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
Пиковое значение CK-MB и cTnI
Временное ограничение: Через 72 часа после ЧКВ
Через 72 часа после ЧКВ
Разрешение сегмента ST (%) по данным ЭКГ
Временное ограничение: до 24 часов после ЧКВ
до 24 часов после ЧКВ
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD), конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD) и фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: до 28 дней после ЧКВ
до 28 дней после ЧКВ
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE, включая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда, инсульт, впервые возникшую тяжелую сердечную недостаточность, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: до 28 дней после ЧКВ
до 28 дней после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Anzhen Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками