Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShenFu-injectie voor myocardbescherming bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (SF-STEMI)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van Shenfu-injectie op reperfusieletsel te evalueren bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct na primaire percutane coronaire interventie: een pilootstudie

Het doel van deze studie is om te evalueren of peri-operatief gebruik van Shenfu-injectie myocardletsel (enzymatische infarctgrootte en infarctvolume volgens cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) zou kunnen verminderen bij patiënten met STEMI na primaire PCI

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en
  2. Eerste acute anterieure STEMI;
  3. De tijd vanaf het begin van het ischemisch symptoom tot de tijd van de eerste PCI-balloninflatie ≤6 uur;
  4. >0,1 mV ST-segmentelevatie in ten minste twee aaneengesloten precordiale afleidingen volgens elektrocardiogram;
  5. Gepland voor primaire PCI;
  6. De aanwezigheid van occlusie van de linker anterieure dalende tak (LAD) in het proximale of middelste segment met pre-PCI TIMI flow 0 of 1 volgens baseline coronair angiogram;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertrofische cardiomyopathie, aortaklepstenose en/of regurgitatie, pericarditis of myocarditis;
  2. Cardiogene shock, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (Killip klasse III en hoger) of mechanische complicaties;
  3. Patiënten na cardiopulmonale reanimatie (CPR) (inclusief cardioversie);
  4. Patiënten die al trombolytische therapie hebben gekregen;
  5. Eerder myocardinfarct of coronaire bypassoperatie;
  6. Bekende ernstige lever-, nier-, bloed-, ademhalings- of neuropsychiatrische aandoeningen;
  7. Kwaadaardige tumor, lymfoom, hiv-positief of hepatitis;
  8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg of een diastolische bloeddruk >100 mmHg bij ten minste twee opeenvolgende metingen);
  9. Patiënten met actieve bloeding, grote operatie of trauma binnen 3 maanden en cerebrovasculair accident binnen 6 maanden;
  10. Geschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine
  11. Meervatsziekte met niet-veroorzakende vatinterventie;
  12. Borstvoeding, zwangere of potentieel vruchtbare vrouwen;
  13. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Shenfu Injection of zijn componenten of patiënten met ernstige bijwerkingen;
  14. Patiënten met een mogelijke contra-indicatie voor CMR;
  15. Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  16. Patiënten die deze studie niet kunnen voltooien of niet aan het protocol kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Shenfu-injectie
80 ml Shenfu-injectie + 70 ml 5% glucose-injectie), ivdrip, 30 minuten voor PCI en 1-5 dagen (eenmaal per dag) na PCI (6 keer in totaal). De titratietijd van het geneesmiddel mag niet korter zijn dan 30 minuten.
Geneesmiddel: Shenfu-injectie
Andere namen:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo-vergelijker: 5% glucose-injectie
150 ml 5% glucose-injectie, ivinfuus, 30 minuten voor PCI en 1-5 dagen (eenmaal per dag) na PCI (6 keer in totaal). De titratietijd van het geneesmiddel mag niet korter zijn dan 30 minuten.
Geneesmiddel: 5% glucose-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI, evenals 4 ± 1 dagen na PCI
De grootte van het infarct werd beoordeeld door het gebied onder de curve (AUC) van creatinekinase-iso-enzym (CK-MB) te meten binnen 72 uur na PCI en door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming uit te voeren 4 ± 1 dagen na PCI.
onmiddellijk na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI, evenals 4 ± 1 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van cardiaal troponine I (cTnI)
Tijdsspanne: direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
Piekwaarde van CK-MB en cTnI
Tijdsspanne: 72 uur na PCI
72 uur na PCI
ST-segment resolutie (%) volgens ECG
Tijdsspanne: tot 24 uur na PCI
tot 24 uur na PCI
Linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD), linkerventrikel-eind-systolische diameter (LVESD) en linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na PCI
tot 28 dagen na PCI
Belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE, waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, beroerte, nieuw optredend ernstig hartfalen, heropname wegens hartfalen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na PCI
tot 28 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen