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Injection de ShenFu pour la protection du myocarde chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (SF-STEMI)

6 août 2018 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de l'injection de Shenfu sur les lésions de reperfusion chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire : un essai pilote

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation périopératoire de Shenfu Injection pourrait réduire les lésions myocardiques (taille de l'infarctus enzymatique et volume de l'infarctus selon l'imagerie par résonance magnétique cardiaque) chez les patients atteints de STEMI après une ICP primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et
  2. STEMI antérieur aigu pour la première fois ;
  3. Le délai entre l'apparition des symptômes ischémiques et le moment du gonflage initial du ballonnet PCI ≤ 6 heures ;
  4. > 0,1 mV de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations précordiales contiguës selon l'électrocardiogramme ;
  5. Prévu pour le PCI principal ;
  6. La présence d'une occlusion de la branche descendante antérieure (LAD) dans le segment proximal ou moyen avec un flux TIMI pré-PCI 0 ou 1 selon l'angiographie coronarienne de base ;
  7. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiomyopathie hypertrophique, sténose et/ou régurgitation de la valve aortique, péricardite ou myocardite ;
  2. Choc cardiogénique, arythmie ventriculaire sévère, insuffisance cardiaque grave (Killip classe III et plus) ou complications mécaniques ;
  3. Patients après réanimation cardiorespiratoire (RCP) (y compris cardioversion) ;
  4. Patients ayant déjà reçu un traitement thrombolytique ;
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien ;
  6. Maladies hépatiques, rénales, sanguines, respiratoires ou neuropsychiatriques graves connues ;
  7. Tumeur maligne, lymphome, séropositif ou hépatite ;
  8. Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mm Hg ou une TA diastolique > 100 mm Hg sur au moins deux lectures consécutives) ;
  9. Patients présentant une hémorragie active, une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 3 mois et un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
  10. Antécédents d'anémie (hémoglobine
  11. Maladie multivasculaire avec intervention sur un vaisseau non coupable ;
  12. Femmes allaitantes, enceintes ou potentiellement fertiles ;
  13. Patients connus pour être allergiques à Shenfu Injection ou à ses composants ou patients présentant des effets indésirables graves ;
  14. Patients présentant une contre-indication potentielle à la RMC ;
  15. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
  16. Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de Shenfu
80 ml de Shenfu Injection + 70 ml de glucose à 5 % injectable), ivdrip, 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total). Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
Médicament: Injection de Shenfu
Autres noms:
  • Shenfu Zhusheye
Comparateur placebo: Injection de glucose à 5 %
Injection de 150 ml de glucose à 5 %, perfusion intraveineuse, 30 minutes avant l'ICP et 1 à 5 jours (une fois par jour) après l'ICP (6 fois au total). Le temps de titration du médicament ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
Médicament: Injection de glucose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP, ainsi que 4 ± 1 jours après l'ICP
La taille de l'infarctus a été évaluée en mesurant l'aire sous la courbe (AUC) de l'isoenzyme de créatine kinase (CK-MB) dans les 72 heures suivant l'ICP et en effectuant une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) 4 ± 1 jours après l'ICP.
immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP, ainsi que 4 ± 1 jours après l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
ASC de la troponine I cardiaque (cTnI)
Délai: immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
immédiatement après l'admission (0 heure) et 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures après l'ICP
Valeur maximale de CK-MB et cTnI
Délai: 72 heures après PCI
72 heures après PCI
Résolution du segment ST (%) selon ECG
Délai: jusqu'à 24 heures après PCI
jusqu'à 24 heures après PCI
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD), diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 28 jours après PCI
jusqu'à 28 jours après PCI
Principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE, y compris décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque grave d'apparition récente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: jusqu'à 28 jours après PCI
jusqu'à 28 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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