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Injeção de ShenFu para proteção miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (SF-STEMI)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da injeção de Shenfu na lesão de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST após intervenção coronária percutânea primária: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso perioperatório de Shenfu Injection pode reduzir a lesão miocárdica (tamanho enzimático do infarto e volume do infarto de acordo com a ressonância magnética cardíaca) em pacientes com STEMI após ICP primária

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e
  2. STEMI anterior agudo pela primeira vez;
  3. O tempo desde o início do sintoma isquêmico até o momento da insuflação inicial do balão de ICP ≤6 horas;
  4. supradesnivelamento do segmento ST >0,1 mV em pelo menos duas derivações precordiais contíguas de acordo com o eletrocardiograma;
  5. Agendado para PCI primária;
  6. A presença de oclusão do ramo descendente anterior esquerdo (DAE) no segmento proximal ou médio com fluxo pré-ICP TIMI 0 ou 1 de acordo com a angiografia coronária basal;
  7. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Cardiomiopatia hipertrófica, estenose da válvula aórtica e/ou regurgitação, pericardite ou miocardite;
  2. Choque cardiogênico, arritmia ventricular grave, insuficiência cardíaca grave (Killip classe III e superior) ou complicações mecânicas;
  3. Pacientes após ressuscitação cardiopulmonar (RCP) (incluindo cardioversão);
  4. Pacientes que já receberam terapia trombolítica;
  5. Infarto do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
  6. Doenças hepáticas, renais, sanguíneas, respiratórias ou neuropsiquiátricas graves conhecidas;
  7. Tumor maligno, linfoma, HIV positivo ou hepatite;
  8. Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg em pelo menos duas leituras consecutivas);
  9. Pacientes com sangramento ativo, cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 3 meses e acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
  10. História de anemia (hemoglobina
  11. Doença multiarterial com intervenção de vasos não culpados;
  12. Amamentando, grávidas ou mulheres potencialmente férteis;
  13. Pacientes que sabidamente são alérgicos à injeção de Shenfu ou seus componentes ou pacientes com efeito adverso grave;
  14. Pacientes com potencial contraindicação à RMC;
  15. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
  16. Pacientes que não podem concluir este estudo ou cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de Shenfu
80ml de injeção de Shenfu + 70ml de injeção de glicose a 5%), ivdrip, 30 minutos antes da ICP e 1-5 dias (uma vez ao dia) após a ICP (6 vezes no total). O tempo de titulação da droga não deve ser inferior a 30 minutos.
Medicamento: Injeção de Shenfu
Outros nomes:
  • Shenfu Zhusheye
Comparador de Placebo: Injeção de glicose a 5%
150 ml de injeção de glicose a 5%, gotejamento iv, 30 minutos antes da ICP e 1-5 dias (uma vez ao dia) após a ICP (6 vezes no total). O tempo de titulação da droga não deve ser inferior a 30 minutos.
Medicamento: Injeção de glicose a 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após a ICP, bem como 4±1 dias após a ICP
O tamanho do infarto foi avaliado pela medição da área sob a curva (AUC) da isoenzima creatina quinase (CK-MB) dentro de 72 horas após a ICP e pela realização de ressonância magnética cardíaca (RMC) 4±1 dias após a ICP.
imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após a ICP, bem como 4±1 dias após a ICP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC da troponina cardíaca I (cTnI)
Prazo: imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
imediatamente após a admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
Valor máximo de CK-MB e cTnI
Prazo: 72 horas após PCI
72 horas após PCI
Resolução do segmento ST (%) de acordo com ECG
Prazo: até 24 horas após PCI
até 24 horas após PCI
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: até 28 dias após PCI
até 28 dias após PCI
Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (ECCM, incluindo morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca grave de início recente, nova hospitalização por insuficiência cardíaca)
Prazo: até 28 dias após PCI
até 28 dias após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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