Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShenFu-injeksjon for myokardbeskyttelse hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (SF-STEMI)

6. august 2018 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Shenfu-injeksjon på reperfusjonsskade hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt etter primær perkutan koronar intervensjon: en pilotforsøk

Formålet med denne studien er å evaluere om perioperativ bruk av Shenfu Injection kan redusere myokardskade (enzymatisk infarktstørrelse og infarktvolum i henhold til hjertemagnetisk resonansavbildning) hos pasienter med STEMI etter primær PCI

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og
  2. Første gang akutt fremre STEMI;
  3. Tiden fra start av iskemisk symptom til tidspunktet for initial PCI-ballongoppblåsing ≤6 timer;
  4. >0,1 mV ST-segmenthøyde i minst to sammenhengende prekordiale avledninger i henhold til elektrokardiogram;
  5. Planlagt for primær PCI;
  6. Tilstedeværelsen av venstre fremre nedadgående gren (LAD) okklusjon i proksimalt eller midtre segment med pre-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram;
  7. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertrofisk kardiomyopati, aortaklaffstenose og/eller regurgitasjon, perikarditt eller myokarditt;
  2. Kardiogent sjokk, alvorlig ventrikulær arytmi, alvorlig hjertesvikt (Killip klasse III og høyere) eller mekaniske komplikasjoner;
  3. Pasienter etter hjerte-lunge-redning (HLR) (inkludert kardioversjon);
  4. Pasienter som allerede har fått trombolytisk behandling;
  5. Tidligere hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon;
  6. Kjente alvorlige lever-, nyre-, blod-, luftveis- eller nevropsykiatriske sykdommer;
  7. ondartet svulst, lymfom, HIV-positiv eller hepatitt;
  8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved minst to påfølgende målinger);
  9. Pasienter med aktiv blødning, større operasjoner eller traumer innen 3 måneder og cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder;
  10. Historie med anemi (hemoglobin
  11. Multi-fartøy sykdom med ikke-skyldige fartøy intervensjon;
  12. Ammende, gravide eller potensielt fertile kvinner;
  13. Pasienter som har kjent til å være allergiske mot Shenfu Injection eller dets komponenter eller pasienter med alvorlige bivirkninger;
  14. Pasienter med potensiell kontraindikasjon mot CMR;
  15. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  16. Pasienter som ikke kan fullføre denne studien eller overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Shenfu injeksjon
80ml Shenfu-injeksjon + 70ml 5% glukoseinjeksjon), ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dager (en gang daglig) etter PCI (6 ganger totalt). Legemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter.
Legemiddel: Shenfu injeksjon
Andre navn:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo komparator: 5 % glukoseinjeksjon
150 ml 5 % glukoseinjeksjon, ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dager (en gang daglig) etter PCI (6 ganger totalt). Legemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre enn 30 minutter.
Legemiddel: 5 % glukoseinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse (0 time), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI, samt 4±1 dager etter PCI
Infarktstørrelsen ble vurdert ved å måle arealet under kurven (AUC) til kreatinkinaseisoenzym (CK-MB) innen 72 timer etter PCI og ved å utføre hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning 4±1 dager etter PCI.
umiddelbart etter innleggelse (0 time), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI, samt 4±1 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for hjerte troponin I (cTnI)
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
umiddelbart etter innleggelse (0 timer), og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter PCI
Toppverdi av CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer etter PCI
72 timer etter PCI
ST-segmentoppløsning (%) i henhold til EKG
Tidsramme: opptil 24 timer etter PCI
opptil 24 timer etter PCI
Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: opptil 28 dager etter PCI
opptil 28 dager etter PCI
Viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE, inkludert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, hjerneslag, nyoppstått alvorlig hjertesvikt, re-hospitalisering for hjertesvikt)
Tidsramme: opptil 28 dager etter PCI
opptil 28 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger