Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección de ShenFu para la protección miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (SF-STEMI)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la inyección de Shenfu sobre la lesión por reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea primaria: ensayo piloto

El propósito de este estudio es evaluar si el uso perioperatorio de la inyección de Shenfu podría reducir la lesión miocárdica (tamaño del infarto enzimático y volumen del infarto según la resonancia magnética cardíaca) en pacientes con IAMCEST después de una ICP primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y
  2. STEMI anterior agudo de primera vez;
  3. El tiempo desde el inicio del síntoma isquémico hasta el momento del inflado inicial del balón PCI ≤6 horas;
  4. Elevación del segmento ST >0,1 mV en al menos dos derivaciones precordiales contiguas según el electrocardiograma;
  5. Programada para PCI primaria;
  6. La presencia de oclusión de la rama descendente anterior izquierda (LAD) en segmento proximal o medio con flujo TIMI pre-PCI 0 o 1 según angiografía coronaria basal;
  7. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Miocardiopatía hipertrófica, estenosis y/o regurgitación de la válvula aórtica, pericarditis o miocarditis;
  2. Shock cardiogénico, arritmia ventricular grave, insuficiencia cardíaca grave (Killip clase III y superior) o complicaciones mecánicas;
  3. Pacientes después de reanimación cardiopulmonar (RCP) (incluyendo cardioversión);
  4. Pacientes que ya han recibido terapia trombolítica;
  5. Infarto de miocardio previo o cirugía de bypass de arteria coronaria;
  6. Enfermedades hepáticas, renales, sanguíneas, respiratorias o neuropsiquiátricas graves conocidas;
  7. Tumor maligno, linfoma, VIH positivo o hepatitis;
  8. Hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg en al menos dos lecturas consecutivas);
  9. Pacientes con sangrado activo, cirugía mayor o trauma dentro de los 3 meses y accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
  10. Antecedentes de anemia (hemoglobina
  11. Enfermedad multivaso con intervención del vaso no culpable;
  12. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o potencialmente fértiles;
  13. Pacientes que se sabe que son alérgicos a la inyección de Shenfu o sus componentes o pacientes con efectos adversos graves;
  14. Pacientes con contraindicación potencial para la RMC;
  15. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
  16. Pacientes que no puedan completar este ensayo o cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección Shenfu
80 ml de inyección de Shenfu + 70 ml de inyección de glucosa al 5 %), goteo intravenoso, 30 minutos antes de la PCI y de 1 a 5 días (una vez al día) después de la PCI (6 veces en total). El tiempo de titulación del fármaco no debe ser inferior a 30 minutos.
Droga: Inyección Shenfu
Otros nombres:
  • Shenfu Zhusheye
Comparador de placebos: Inyección de glucosa al 5%
Inyección de glucosa al 5% de 150 ml, goteo intravenoso, 30 minutos antes de la PCI y 1-5 días (una vez al día) después de la PCI (6 veces en total). El tiempo de titulación del fármaco no debe ser inferior a 30 minutos.
Droga: Inyección de glucosa al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión (0 horas) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI, así como 4 ± 1 días después de la PCI
El tamaño del infarto se evaluó midiendo el área bajo la curva (AUC) de la isoenzima creatina quinasa (CK-MB) dentro de las 72 horas posteriores a la PCI y mediante la realización de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) a los 4 ± 1 días después de la PCI.
inmediatamente después de la admisión (0 horas) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI, así como 4 ± 1 días después de la PCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC de troponina I cardiaca (cTnI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
Valor pico de CK-MB y cTnI
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
72 horas después de la ICP
Resolución del segmento ST (%) según ECG
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de PCI
hasta 24 horas después de PCI
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD), diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESD) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de PCI
hasta 28 días después de PCI
Principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (MACCE, incluida la muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca grave de nueva aparición, rehospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de PCI
hasta 28 días después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones