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ShenFu-Injektion zum Myokardschutz bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (SF-STEMI)

6. August 2018 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Shenfu-Injektion auf Reperfusionsschäden bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung nach primärer perkutaner Koronarintervention: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die perioperative Anwendung von Shenfu Injection Myokardschäden (enzymatische Infarktgröße und Infarktvolumen gemäß kardialer Magnetresonanztomographie) bei Patienten mit STEMI nach primärer PCI reduzieren könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und
  2. Erstmaliger akuter anteriorer STEMI;
  3. Die Zeit vom Einsetzen des ischämischen Symptoms bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Inflation des PCI-Ballons ≤ 6 Stunden;
  4. >0,1 mV ST-Streckenhebung in mindestens zwei zusammenhängenden präkordialen Ableitungen laut Elektrokardiogramm;
  5. Geplant für primäre PCI;
  6. Das Vorhandensein einer Okklusion des linken vorderen absteigenden Astes (LAD) im proximalen oder mittleren Segment mit einem Prä-PCI-TIMI-Fluss von 0 oder 1 gemäß dem Koronarangiogramm zu Studienbeginn;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertrophe Kardiomyopathie, Aortenklappenstenose und/oder Regurgitation, Perikarditis oder Myokarditis;
  2. Kardiogener Schock, schwere ventrikuläre Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III und höher) oder mechanische Komplikationen;
  3. Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (einschließlich Kardioversion);
  4. Patienten, die bereits eine thrombolytische Therapie erhalten haben;
  5. Vorheriger Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation;
  6. Bekannte schwere Leber-, Nieren-, Blut-, Atemwegs- oder neuropsychiatrische Erkrankungen;
  7. Bösartiger Tumor, Lymphom, HIV-positiv oder Hepatitis;
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen);
  9. Patienten mit aktiver Blutung, größerer Operation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten und zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten;
  10. Geschichte der Anämie (Hämoglobin
  11. Mehrgefäßerkrankung mit nicht schuldhafter Gefäßintervention;
  12. Stillende, schwangere oder potenziell fruchtbare Frauen;
  13. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Shenfu Injection oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen;
  14. Patienten mit potenzieller Kontraindikation für CMR;
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  16. Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shenfu-Injektion
80 ml Shenfu-Injektion + 70 ml 5 % Glukose-Injektion), ivdrip, 30 Minuten vor der PCI und 1-5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal). Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.
Arzneimittel: Shenfu-Injektion
Andere Namen:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo-Komparator: 5% Glukose-Injektion
150 ml Injektion mit 5 % Glukose, ivtropf, 30 Minuten vor der PCI und 1–5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal). Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.
Arzneimittel: 5% Glukose-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI sowie 4 ± 1 Tage nach PCI
Die Infarktgröße wurde durch Messen der Fläche unter der Kurve (AUC) des Kreatinkinase-Isoenzyms (CK-MB) innerhalb von 72 Stunden nach der PCI und durch Durchführen einer kardialen Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung 4 ± 1 Tage nach der PCI bestimmt.
unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI sowie 4 ± 1 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von kardialem Troponin I (cTnI)
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
Spitzenwert von CK-MB und cTnI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
72 Stunden nach PCI
ST-Segmentauflösung (%) laut EKG
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach PCI
bis zu 24 Stunden nach PCI
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVESD) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach PCI
bis zu 28 Tage nach PCI
Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE, einschließlich Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall, neu auftretende schwere Herzinsuffizienz, erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach PCI
bis zu 28 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D99-2015(043)-TCM-4

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