Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ShenFu-injektio sydänlihaksen suojaamiseksi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (SF-STEMI)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Shenfu-ruiskeen vaikutuksen arvioimiseksi reperfuusiovaurioon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: Pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Shenfu-injektion perioperatiivinen käyttö vähentää sydänvaurioita (entsymaattista infarktin kokoa ja infarktin tilavuutta sydämen magneettikuvauksen mukaan) potilailla, joilla on STEMI primaarisen PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja
  2. Ensimmäistä kertaa akuutti anterior STEMI;
  3. Aika iskeemisen oireen alkamisesta PCI-pallon ensimmäiseen täyttymiseen ≤6 tuntia;
  4. >0,1 mV ST-segmentin nousu vähintään kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa EKG:n mukaan;
  5. Suunniteltu ensisijaiselle PCI:lle;
  6. Vasemman etummaisen laskeutuvan haaran (LAD) tukos proksimaalisessa tai keskisegmentissä PCI:tä edeltävän TIMI-virtauksen ollessa 0 tai 1 sepelvaltimon angiogrammin perusviivan mukaan;
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertrofinen kardiomyopatia, aorttaläppästenoosi ja/tai regurgitaatio, perikardiitti tai sydänlihastulehdus;
  2. Kardiogeeninen sokki, vaikea kammiorytmihäiriö, vakava sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka III ja korkeampi) tai mekaaniset komplikaatiot;
  3. Potilaat kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) jälkeen (mukaan lukien kardioversio);
  4. Potilaat, jotka ovat jo saaneet trombolyyttistä hoitoa;
  5. Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  6. Tunnetut vakavat maksan, munuaisten, veren, hengitysteiden tai neuropsykiatriset sairaudet;
  7. Pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, HIV-positiivinen tai hepatiitti;
  8. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella);
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, suuri leikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä ja aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä;
  10. Anamneesi anemia (hemoglobiini
  11. Monisuonisairaus, johon ei liity syyllinen;
  12. Imettävät, raskaana olevat tai mahdollisesti hedelmälliset naiset;
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Shenfu-injektiolle tai sen komponenteille tai potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia;
  14. Potilaat, joilla on mahdollinen vasta-aihe CMR:lle;
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  16. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Shenfu-injektio
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5 % glukoosi-injektio), ivdrip, 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 1-5 päivää (kerran päivässä) PCI:n jälkeen (yhteensä 6 kertaa). Lääkkeen titrausajan tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Lääke: Shenfu-injektio
Muut nimet:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo Comparator: 5 % glukoosi-injektio
150 ml 5 % glukoosi-injektio, ivdrip, 30 minuuttia ennen PCI:tä ja 1-5 päivää (kerran päivässä) PCI:n jälkeen (yhteensä 6 kertaa). Lääkkeen titrausajan tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Lääke: 5 % glukoosi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen sekä 4±1 päivää PCI:n jälkeen
Infarktin koko arvioitiin mittaamalla kreatiinikinaasi-isoentsyymin (CK-MB) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen ja suorittamalla sydämen magneettikuvaus (CMR) 4±1 päivää PCI:n jälkeen.
heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen sekä 4±1 päivää PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen troponiini I:n (cTnI) AUC
Aikaikkuna: heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
heti sisäänoton jälkeen (0 tuntia) ja 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia PCI:n jälkeen
CK-MB:n ja cTnI:n huippuarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
72 tuntia PCI:n jälkeen
ST-segmentin resoluutio (%) EKG:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia PCI:n jälkeen
jopa 24 tuntia PCI:n jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD), vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää PCI:n jälkeen
jopa 28 päivää PCI:n jälkeen
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, aivohalvaus, uusi vakava sydämen vajaatoiminta, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää PCI:n jälkeen
jopa 28 päivää PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia