Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShenFu-injektion til myokardiebeskyttelse hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (SF-STEMI)

6. august 2018 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​Shenfu-injektion på reperfusionsskade hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt efter primær perkutan koronarintervention: et pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om perioperativ brug af Shenfu Injection kan reducere myokardieskade (enzymatisk infarktstørrelse og infarktvolumen i henhold til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) hos patienter med STEMI efter primær PCI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og
  2. Første gang akut anterior STEMI;
  3. Tiden fra indtræden af ​​iskæmisk symptom til tidspunktet for initial PCI ballonoppustning ≤6 timer;
  4. >0,1 mV ST-segment elevation i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger ifølge elektrokardiogram;
  5. Planlagt til primær PCI;
  6. Tilstedeværelsen af ​​venstre anterior nedadgående gren (LAD) okklusion i det proksimale eller midterste segment med præ-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram;
  7. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertrofisk kardiomyopati, aortaklapstenose og/eller regurgitation, pericarditis eller myocarditis;
  2. Kardiogent shock, svær ventrikulær arytmi, alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III og derover) eller mekaniske komplikationer;
  3. Patienter efter kardiopulmonal genoplivning (CPR) (inklusive kardioversion);
  4. Patienter, der allerede har modtaget trombolytisk behandling;
  5. Tidligere myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation;
  6. Kendte alvorlige lever-, nyre-, blod-, luftvejs- eller neuropsykiatriske sygdomme;
  7. ondartet tumor, lymfom, HIV-positiv eller hepatitis;
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >100 mmHg ved mindst to på hinanden følgende aflæsninger);
  9. Patienter med aktiv blødning, større operation eller traumer inden for 3 måneder og cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
  10. Anamnese med anæmi (hæmoglobin
  11. Multi-kar sygdom med ikke-skyldige karintervention;
  12. ammende, gravide eller potentielt fertile kvinder;
  13. Patienter, der har kendt til at være allergiske over for Shenfu Injection eller dens komponenter eller patienter med alvorlige bivirkninger;
  14. Patienter med potentiel kontraindikation for CMR;
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  16. Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shenfu injektion
80ml Shenfu Injection + 70ml 5% glucose-injektion), ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dage (én gang om dagen) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.
Medicin: Shenfu injektion
Andre navne:
  • Shenfu Zhusheye
Placebo komparator: 5% Glucose Injection
150 ml 5% glucose-injektion, ivdrip, 30 minutter før PCI og 1-5 dage (1 gang dagligt) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.
Medicin: 5% Glucose Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI samt 4±1 dage efter PCI
Infarktstørrelsen blev vurderet ved at måle arealet under kurven (AUC) af kreatinkinase-isoenzym (CK-MB) inden for 72 timer efter PCI og ved at udføre hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse 4±1 dage efter PCI.
umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI samt 4±1 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for hjertetroponin I (cTnI)
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
Topværdi af CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer efter PCI
72 timer efter PCI
ST-segmentopløsning (%) ifølge EKG
Tidsramme: op til 24 timer efter PCI
op til 24 timer efter PCI
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: op til 28 dage efter PCI
op til 28 dage efter PCI
Vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, inklusive død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, slagtilfælde, nyopstået alvorlig hjertesvigt, genindlæggelse for hjertesvigt)
Tidsramme: op til 28 dage efter PCI
op til 28 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D99-2015(043)-TCM-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger