Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie artroskopické chirurgie založená na simulaci

25. května 2021 aktualizováno: University of Oxford
Účelem této studie je zjistit, zda simulační trénink zlepšuje výkon během artroskopické operace (operace „klíčovou dírkou“ do kloubu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie mladých ortopedických školitelů si klade za cíl posoudit, zda přidání simulačního tréninku zlepšuje výkon artroskopických technických dovedností mladých ortopedických školitelů během artroskopie kolena na operačním sále ve srovnání s jejich obvyklým klinickým tréninkovým programem. To bude posouzeno pomocí objektivních parametrů analýzy pohybu zaznamenaných z bezdrátových snímačů pohybu namontovaných na loktech během operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší.
  • Zapsal se do vzdělávacího programu zdravotní výchovy Thames Valley/Oxford Deanery Training Program v juniorských chirurgických výcvikových postech

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dříve absolvoval vyšší chirurgický výcvikový program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Simulační trénink
Doplnění simulačního výcviku během obvyklého klinického výcviku jako součást děkanského vzdělávacího programu uznávaného GMC (General Medical Council).
Behaviorální: Simulační trénink
Simulační trénink v dovednostní laboratoři po dobu 1 hodiny týdně po dobu 13 týdnů na suchých stolních trenažérech a anatomických simulátorech
NO_INTERVENTION: Nesimulační/rutinní trénink
Obvyklé klinické školení jako součást děkanského vzdělávacího programu uznávaného GMC (General Medical Council).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů rukou požadovaných účastníky k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr na loktech a gyroskopické senzory, které má účastník na sobě, vygenerují pohybová data o 6 stupních volnosti (tři stupně rotace kolem os x, yaz, známé jako 'kolení', 'sklon' a 'vybočení' a tři translační stupně volnosti podél os x, ya z, známé jako 'surge', 'sway' a 'heave'), které budou analyzovány pomocí ověřených, zakázkových algoritmů pro výpočet počtu pohybů rukou při provádění diagnostické artroskopie kolena podle na standardizovaný protokol.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladkost pohybů rukou účastníků při provádění diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, vygenerují pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených algoritmů na míru pro výpočet plynulosti (také známé jako „trhání“, první derivace zrychlení podle času nebo třetí derivace vzdálenosti podle času) pohybů ruky odebraných při provádění diagnostické artroskopie kolena podle standardizovaného protokolu podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Čas, který účastníci věnovali provedení diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou také shromažďovat takty, které mohou být použity k výpočtu času, který účastníci potřebují k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Drobné pohyby rukou požadované účastníky k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr na loktech a gyroskopické senzory, které má účastník na sobě, vygenerují pohybová data o 6 stupních volnosti (tři stupně rotace kolem os x, yaz, známé jako 'kolení', 'sklon' a 'vybočení' a tři translační stupně volnosti podél os x, ya z, známé jako „přepětí“, „kolébání“ a „zvedání“), které budou analyzovány pomocí ověřených, zakázkových algoritmů pro výpočet počtu pohybů (pod prahem pro „pohyby rukou“ výše ve výsledku 1, ale nad prahovou hodnotou šumu dat) odebraná při provádění diagnostické artroskopie kolena podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Stacionární čas účastníků k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou také shromažďovat takty, které lze použít k určení délky času během procedury, kdy je každá ruka nehybná, zatímco účastníci provádějí diagnostickou artroskopii kolena v divadle podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Doba nečinnosti účastníků k provedení diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou také shromažďovat takty, které lze použít k určení délky času během procedury, kdy jsou obě ruce nehybné současně, zatímco účastníci provádějí diagnostickou artroskopii kolena v sále podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Dominance účastníků k provedení diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou analyzována na relativní aktivitu a dominanci každé ruky během procedury, zatímco účastníci provedou diagnostickou artroskopii kolena v divadle podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Globální ratingová stupnice Výkon během diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Validovaná globální hodnotící stupnice pro hodnocení výkonu diagnostické artroskopie kolena
3 měsíce
Odchylka od „idealizovaných“ pohybových parametrů pro účastníky při provádění diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Dříve popsané pohybové parametry účastníků provádějících diagnostickou artroskopii kolenního kloubu v divadle (viz Primární výsledek 1 a sekundární výsledky 2–8) uváděné jako poměr k „ideálnímu“ výkonu měřenému od dohlížejícího lékaře provádějícího optimální diagnostickou artroskopii kolena na stejný pacient jako účastník při nošení bezdrátového akcelerometru na lokti a gyroskopických senzorů, které zaznamenají pohybová data o 6 stupních volnosti, aby bylo možné vypočítat „počet pohybů rukou“, „hladkost“, „doba trvání“, „drobné pohyby rukou“ , 'stacionární čas', 'doba nečinnosti' a dominance'
3 měsíce
Parametry analýzy pohybu během simulace
Časové okno: 3 měsíce
Změna výkonu účastníků na suchých, stolních trenažérech a anatomických simulátorech mezi výchozím stavem a 3 měsíci pomocí parametrů analýzy pohybu popsaných v Primárním výsledku 1 a sekundárních výsledcích 2–8, jak bylo měřeno bezdrátovým akcelerometrem na lokti a gyroskopickými senzory
3 měsíce
Funkční změny sítě v klidovém stavu na fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Časové okno: 3 měsíce
Použití MELODIC (Multivariantní průzkumný lineární optimalizovaný rozklad na nezávislé komponenty) k identifikaci sítí klidového stavu a analýze rozdílů ve funkční konektivitě na začátku a po třech měsících mezi intervenční a kontrolní větví.
3 měsíce
Strukturální změny morfometrie založené na voxelu na fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí)
Časové okno: 3 měsíce
Použití FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) k výpočtu voxelových změn v objemech šedé hmoty na začátku a po třech měsících mezi intervencí a kontrolní větví. Změny ve VBM znamenají změny v objemu šedé hmoty a představují strukturální změnu mozku.
3 měsíce
Strukturální změny difúzní traktografie na fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí)
Časové okno: 3 měsíce
Použití FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) k modelování lokální difúze a změn v traktografii na začátku a tři měsíce mezi intervencí a kontrolní větví. Změny v difúzi implikují mikrostrukturální (axonální) konektivitu a představují strukturální změnu mozku.
3 měsíce
Kvantitativní magnetizační přenos strukturální změny na fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí)
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní magnetizační přenosové zobrazování odhaduje kapalné a polotuhé (makromolekulární) složky tkáně na začátku a tři měsíce mezi intervencí a kontrolní skupinou. Změny v makromolekulárním obsahu implikují mikrostrukturální (myelinovou) konektivitu a představují strukturální změnu mozku.
3 měsíce
Proveditelnost dalšího simulačního školení
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní průzkum názorů účastníků na přidání simulace do jejich obvyklého klinického tréninkového programu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení