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Estudo de cirurgia artroscópica baseado em simulação

25 de maio de 2021 atualizado por: University of Oxford
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de simulação melhora o desempenho durante a cirurgia artroscópica (cirurgia 'fechada' em uma articulação).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado simples cego de trainees ortopédicos júnior visa avaliar se a adição de treinamento de simulação melhora o desempenho das habilidades técnicas artroscópicas de trainees ortopédicos juniores durante a artroscopia do joelho no centro cirúrgico em comparação com seu programa de treinamento clínico usual. Isso será avaliado usando parâmetros de análise objetiva de movimento registrados a partir de sensores de movimento sem fio montados no cotovelo durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Adultos saudáveis, masculinos ou femininos, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Inscrito no Health Education Thames Valley/Oxford Deanery Training Program em cargos de treinamento cirúrgico júnior

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Programa de treinamento cirúrgico superior concluído anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de simulação
Adição de treinamento de simulação durante o treinamento clínico usual como parte de um programa de treinamento reconhecido pelo GMC (General Medical Council)
Comportamental: Treinamento de simulação
Treinamento de simulação em um laboratório de habilidades por 1 hora por semana durante 13 semanas em treinadores de caixa de bancada e simuladores anatômicos
SEM_INTERVENÇÃO: Não simulação/treinamento de rotina
Treinamento clínico usual como parte de um programa de treinamento reconhecido pelo GMC (General Medical Council)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de movimentos de mão exigidos pelos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade (três graus de rotação em torno dos eixos x, y e z, conhecidos como 'roll', 'pitch' e 'yaw', e três graus de liberdade translacionais ao longo dos eixos x, y e z, conhecidos como 'surge', 'sway' e 'heave') que serão analisados ​​usando algoritmos validados e personalizados para calcular o número de movimentos da mão durante a realização de uma artroscopia diagnóstica do joelho de acordo a um protocolo padronizado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suavidade dos movimentos das mãos pelos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade que serão analisados ​​usando algoritmos personalizados e validados para calcular a suavidade (também conhecida como 'empurrão', a primeira derivada da aceleração por tempo, ou terceira derivada da distância por tempo) dos movimentos da mão durante a realização de uma artroscopia diagnóstica do joelho de acordo com um protocolo padronizado de acordo com um protocolo padronizado.
3 meses
Tempo gasto pelos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade que serão analisados ​​usando algoritmos personalizados e validados. Esses dados também coletarão assinaturas de tempo, que podem ser usadas para calcular o tempo gasto pelos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho na sala de cirurgia de acordo com um protocolo padronizado.
3 meses
Movimentos menores da mão exigidos pelos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade (três graus de rotação em torno dos eixos x, y e z, conhecidos como 'roll', 'pitch' e 'yaw', e três graus de liberdade translacionais ao longo dos eixos x, y e z, conhecidos como 'surge', 'sway' e 'heave') que serão analisados ​​usando algoritmos validados e personalizados para calcular o número de movimentos (abaixo do limite para 'movimentos das mãos' acima no resultado 1, mas acima do limite de ruído de dados) obtido durante a realização de uma artroscopia diagnóstica do joelho de acordo com um protocolo padronizado.
3 meses
Tempo estacionário dos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade que serão analisados ​​usando algoritmos personalizados e validados. Esses dados também coletarão assinaturas de tempo, que podem ser usadas para calcular o tempo durante o procedimento em que cada mão fica parada enquanto os participantes realizam uma artroscopia diagnóstica do joelho na sala de cirurgia de acordo com um protocolo padronizado.
3 meses
Tempo ocioso dos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade que serão analisados ​​usando algoritmos personalizados e validados. Esses dados também coletarão assinaturas de compasso, que podem ser usadas para calcular o tempo durante o procedimento em que ambas as mãos estão paradas ao mesmo tempo enquanto os participantes realizam uma artroscopia diagnóstica do joelho na sala de cirurgia de acordo com um protocolo padronizado.
3 meses
Domínio dos participantes para realizar uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro
Prazo: 3 meses
O acelerômetro sem fio montado no cotovelo e os sensores giroscópicos usados ​​pelo participante gerarão dados de movimento de 6 graus de liberdade que serão analisados ​​usando algoritmos personalizados e validados. Esses dados serão analisados ​​quanto à atividade relativa e dominância de cada mão durante o procedimento, enquanto os participantes realizam uma artroscopia diagnóstica do joelho no teatro de acordo com um protocolo padronizado.
3 meses
Desempenho da escala de avaliação global durante a artroscopia diagnóstica do joelho na sala de cirurgia
Prazo: 3 meses
Escala de classificação global validada para avaliar o desempenho da artroscopia diagnóstica do joelho
3 meses
Desvio dos parâmetros de movimento 'idealizados' para os participantes realizarem uma artroscopia diagnóstica do joelho na sala de cirurgia
Prazo: 3 meses
Parâmetros de movimento previamente descritos de participantes realizando uma artroscopia diagnóstica do joelho no centro cirúrgico (consulte Resultado primário 1 e resultados secundários 2-8) relatados como uma proporção do desempenho 'ideal' conforme medido pelo clínico supervisor realizando uma artroscopia diagnóstica ideal no joelho mesmo paciente que o participante usando o acelerômetro sem fio montado no cotovelo e sensores giroscópicos que registrarão dados de movimento de 6 graus de liberdade para permitir o cálculo de 'número de movimentos da mão', 'suavidade', 'tempo gasto', 'movimentos menores da mão' , 'tempo estacionário', 'tempo ocioso' e dominância'
3 meses
Parâmetros de análise de movimento durante a simulação
Prazo: 3 meses
Mudança no desempenho do participante em treinadores de bancada secos e simuladores anatômicos entre a linha de base e 3 meses usando parâmetros de análise de movimento descritos em Resultado primário 1 e resultados secundários 2-8 medidos por acelerômetro sem fio montado no cotovelo e sensores giroscópicos
3 meses
Alterações Funcionais da Rede de Estado de Repouso em fMRI (Ressonância Magnética Funcional)
Prazo: 3 meses
Uso de MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) para identificar redes de estado de repouso e analisar diferenças na conectividade funcional na linha de base e três meses entre os braços de intervenção e controle.
3 meses
Alterações Estruturais de Morfometria Baseada em Voxel em fMRI (Imagem de Ressonância Magnética Funcional)
Prazo: 3 meses
Usando FSLVBM (Biblioteca de software de morfometria baseada em voxel da fMRIB) para calcular as alterações voxel em volumes de matéria cinzenta na linha de base e três meses entre os braços de intervenção e controle. Mudanças no VBM implicam mudanças no volume da substância cinzenta e representam mudanças estruturais no cérebro.
3 meses
Alterações Estruturais de Tractografia de Difusão em fMRI (Ressonância Magnética Funcional)
Prazo: 3 meses
Usando FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) para modelar a difusão local e mudanças na tractografia na linha de base e três meses entre a intervenção e os braços de controle. Mudanças na difusão implicam em conectividade microestrutural (axonal) e representam mudanças cerebrais estruturais.
3 meses
Alterações Estruturais de Transferência de Magnetização Quantitativa em fMRI (Imagem de Ressonância Magnética Funcional)
Prazo: 3 meses
A imagiologia de transferência de magnetização quantitativa estima os constituintes líquidos e semi-sólidos (macromoleculares) do tecido na linha de base e três meses entre os braços de intervenção e de controlo. Alterações no conteúdo macromolecular implicam conectividade microestrutural (mielina) e representam alteração cerebral estrutural.
3 meses
Viabilidade de Treinamento de Simulação Adicional
Prazo: 3 meses
Pesquisa qualitativa das opiniões dos participantes sobre a adição de simulação ao seu programa de treinamento clínico usual
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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