Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringsbaseret artroskopisk kirurgisk undersøgelse

25. maj 2021 opdateret af: University of Oxford
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om simulationstræning forbedrer ydeevnen under artroskopisk kirurgi ('nøglehuls' operation i et led).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse af yngre ortopædiske praktikanter har til formål at vurdere, om tilføjelsen af ​​simulationstræning forbedrer artroskopiske tekniske færdigheders præstationer af junior ortopædiske praktikanter under knæartroskopi i operationsstuen sammenlignet med deres sædvanlige kliniske træningsprogram. Dette vil blive vurderet ved hjælp af objektive bevægelsesanalyseparametre optaget fra trådløse albuemonterede bevægelsessensorer under operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Raske voksne, mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Indskrevet i sundhedsuddannelse Thames Valley/Oxford Deanery Training Program i junior kirurgiske uddannelsesstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere gennemført højere kirurgisk uddannelsesprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Simuleringstræning
Tilføjelse af simulationstræning under sædvanlig klinisk træning som en del af et GMC (General Medical Council) anerkendt dekaneringsuddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Simuleringstræning
Simuleringstræning i et færdighedslaboratorium i 1 time om ugen over 13 uger på tørre bænk-trænere og anatomiske simulatorer
NO_INTERVENTION: Ikke-simulering/Rutinetræning
Sædvanlig klinisk træning som en del af et GMC (General Medical Council) anerkendt dekaneringsuddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal håndbevægelser, der kræves af deltagere for at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 frihedsgraders bevægelsesdata (tre rotationsgrader omkring x-, y- og z-akserne, kendt som 'rul', 'pitch' og 'yaw', og tre translationelle frihedsgrader langs x-, y- og z-akser, kendt som 'surge', 'sway' og 'heave'), som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer til at beregne antallet af håndbevægelser taget under udførelse af en diagnostisk knæartroskopi iht. til en standardiseret protokol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glathed af håndbevægelser af deltagere til at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 frihedsgraders bevægelsesdata, som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer til at beregne glatheden (også kendt som 'ryk', den første afledte af acceleration efter tid, eller tredje afledning af afstand efter tid) af håndbevægelser taget under udførelse af en diagnostisk knæartroskopi i henhold til en standardiseret protokol ifølge en standardiseret protokol.
3 måneder
Tid det tager deltagerne at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 graders frihedsbevægelsesdata, som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer. Disse data vil også indsamle tidssignaturer, som kan bruges til at beregne den tid, det tager deltagerne at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teater i henhold til en standardiseret protokol.
3 måneder
Mindre håndbevægelser, der kræves af deltagere for at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 frihedsgraders bevægelsesdata (tre rotationsgrader omkring x-, y- og z-akserne, kendt som 'rul', 'pitch' og 'yaw', og tre translationelle frihedsgrader langs x-, y- og z-akser, kendt som 'surge', 'sway' og 'heave'), som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer til at beregne antallet af bevægelser (under tærsklen for 'håndbevægelser' over i resultat 1, men over datastøjgrænsen) taget under udførelse af en diagnostisk knæartroskopi i henhold til en standardiseret protokol.
3 måneder
Stationær tid af deltagere til at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 graders frihedsbevægelsesdata, som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer. Disse data vil også indsamle tidssignaturer, som kan bruges til at beregne længden af ​​tid under proceduren, hvor hver hånd er stationær, mens deltagerne udfører en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret i henhold til en standardiseret protokol.
3 måneder
Inaktiv tid for deltagere til at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 graders frihedsbevægelsesdata, som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer. Disse data vil også indsamle taktarter, som kan bruges til at beregne længden af ​​tid under proceduren, hvor begge hænder er stationære på samme tid, mens deltagerne udfører en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret i henhold til en standardiseret protokol.
3 måneder
Dominans af deltagere til at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer båret af deltageren vil generere 6 graders frihedsbevægelsesdata, som vil blive analyseret ved hjælp af validerede, skræddersyede algoritmer. Disse data vil blive analyseret for den relative aktivitet og dominans af hver hånd under proceduren, mens deltagerne udfører en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret i henhold til en standardiseret protokol.
3 måneder
Global Rating Scale Performance under diagnostisk knæartroskopi i teater
Tidsramme: 3 måneder
Valideret global vurderingsskala til vurdering af diagnostisk knæartroskopi
3 måneder
Afvigelse fra 'idealiserede' bevægelsesparametre for deltagere til at udføre en diagnostisk artroskopi af knæet i teatret
Tidsramme: 3 måneder
Tidligere beskrevne bevægelsesparametre for deltagere, der udfører en diagnostisk knæartroskopi i teater (se Primært resultat 1 og sekundære resultater 2-8), rapporteret som et forhold til den 'ideelle' præstation målt fra den superviserende kliniker, der udfører en optimal diagnostisk knæartroskopi på samme patient som deltageren, mens han bærer det trådløse albuemonterede accelerometer og gyroskopiske sensorer, som registrerer 6 frihedsgraders bevægelsesdata for at tillade beregning af 'antal håndbevægelser', 'glathed', 'tid taget', 'mindre håndbevægelser' , 'stationær tid', 'tomtid' og dominans'
3 måneder
Bevægelsesanalyseparametre under simulering
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i deltagerpræstation på tørre, bænk-top-bokstrænere og anatomiske simulatorer mellem baseline og 3 måneder ved hjælp af bevægelsesanalyseparametre beskrevet i Primært resultat 1 og sekundære resultater 2-8 målt med trådløst albuemonteret accelerometer og gyroskopiske sensorer
3 måneder
Funktionsændringer i hviletilstandsnetværk på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Brug af MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) til at identificere hviletilstandsnetværk og analysere forskelle i funktionel forbindelse ved baseline og tre måneder mellem interventions- og kontrolarme.
3 måneder
Voxel-baseret morfometri strukturelle ændringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Brug af FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometri) til at beregne voxel-vise ændringer i gråstofvolumener ved baseline og tre måneder mellem interventions- og kontrolarme. Ændringer i VBM indebærer ændringer i gråt stofvolumen og repræsenterer strukturelle hjerneændringer.
3 måneder
Diffusionstraktografi Strukturelle ændringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Brug af FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) til at modellere lokal diffusion og ændringer i traktografi ved baseline og tre måneder mellem interventions- og kontrolarme. Ændringer i diffusion indebærer mikrostrukturel (aksonal) forbindelse og repræsenterer strukturel hjerneændring.
3 måneder
Kvantitativ magnetiseringsoverførsel strukturelle ændringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ magnetiseringsoverførselsbilleddannelse estimerer flydende og halvfaste (makromolekylære) vævsbestanddele ved baseline og tre måneder mellem interventions- og kontrolarme. Ændringer i makromolekylært indhold indebærer mikrostrukturel (myelin) forbindelse og repræsenterer strukturel hjerneændring.
3 måneder
Mulighed for yderligere simuleringstræning
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ undersøgelse af deltagernes mening om tilføjelse af simulering til deres sædvanlige kliniske træningsprogram
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger