Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op simulatie gebaseerd onderzoek naar arthroscopische chirurgie

25 mei 2021 bijgewerkt door: University of Oxford
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of simulatietraining het prestatievermogen verbetert tijdens arthroscopische chirurgie ('kijkoperatie' in een gewricht).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van junior orthopedische stagiairs heeft tot doel te beoordelen of de toevoeging van simulatietraining de arthroscopische technische vaardigheidsprestaties van junior orthopedische stagiairs tijdens arthroscopie van de knie in de operatiekamer verbetert in vergelijking met hun gebruikelijke klinische trainingsprogramma. Dit zal worden beoordeeld met behulp van objectieve bewegingsanalyseparameters die tijdens de operatie worden geregistreerd met draadloze op de elleboog gemonteerde bewegingssensoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gezonde volwassenen, man of vrouw, van 18 jaar of ouder.
  • Ingeschreven in gezondheidseducatie Thames Valley/Oxford Deanery Training Program in junior chirurgische trainingsposten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerder afgeronde opleiding hoger chirurgisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Simulatie opleiding
Toevoeging van simulatietraining tijdens de gebruikelijke klinische training als onderdeel van een door de GMC (General Medical Council) erkend trainingsprogramma voor decaan
Gedragsmatig: Simulatie opleiding
Simulatietraining in een vaardighedenlaboratorium gedurende 1 uur per week gedurende 13 weken op droge bench-top boxtrainers en anatomische simulators
GEEN_INTERVENTIE: Niet-simulatie/routinematige training
Gebruikelijke klinische training als onderdeel van een door de GMC (General Medical Council) erkend trainingsprogramma voor decaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal handbewegingen vereist door deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens (drie rotatiegraden rond de x-, y- en z-assen, bekend als 'roll', 'pitch' en 'yaw', en drie translationele vrijheidsgraden langs x-, y- en z-assen, bekend als 'surge', 'sway' en 'heave') die zullen worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen om het aantal gemaakte handbewegingen te berekenen tijdens het uitvoeren van een diagnostische arthroscopie van de knie volgens volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soepelheid van handbewegingen door deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens die worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen om de gladheid te berekenen (ook bekend als 'jerk', de eerste afgeleide van versnelling door tijd, of derde afgeleide van afstand naar tijd) van handbewegingen tijdens het uitvoeren van een diagnostische knieartroscopie volgens een gestandaardiseerd protocol volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden
Tijd die deelnemers nodig hebben om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in het theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens die worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen. Deze gegevens zullen ook maatsoorten verzamelen, die kunnen worden gebruikt om de tijd te berekenen die deelnemers nodig hebben om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in het theater uit te voeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden
Kleine handbewegingen vereist door deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens (drie rotatiegraden rond de x-, y- en z-assen, bekend als 'roll', 'pitch' en 'yaw', en drie translationele vrijheidsgraden langs x-, y- en z-assen, bekend als 'surge', 'sway' en 'heave') die zullen worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen om het aantal bewegingen te berekenen (onder de drempel voor 'handbewegingen' hierboven in uitkomst 1, maar boven de dataruisdrempel) genomen tijdens het uitvoeren van een diagnostische artroscopie van de knie volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden
Stationaire tijd van deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens die worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen. Deze gegevens zullen ook maatsoorten verzamelen, die kunnen worden gebruikt om de tijdsduur te berekenen tijdens de procedure waarbij elke hand stilstaat terwijl deelnemers een diagnostische artroscopie van de knie in de operatiekamer uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden
Inactieve tijd van deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens die worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen. Deze gegevens zullen ook maatsoorten verzamelen, die kunnen worden gebruikt om de tijdsduur te bepalen tijdens de procedure waarbij beide handen tegelijkertijd stationair zijn terwijl deelnemers een diagnostische artroscopie van de knie in de operatiekamer uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden
Dominantie van deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren die door de deelnemer worden gedragen, genereren 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens die worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde, op maat gemaakte algoritmen. Deze gegevens worden geanalyseerd op de relatieve activiteit en dominantie van elke hand tijdens de procedure, terwijl de deelnemers een diagnostische artroscopie van de knie in de operatiekamer uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
3 maanden
Prestaties van de globale beoordelingsschaal tijdens diagnostische knieartroscopie in het theater
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevalideerde wereldwijde beoordelingsschaal voor het beoordelen van de prestaties van diagnostische knieartroscopie
3 maanden
Afwijking van 'geïdealiseerde' bewegingsparameters voor deelnemers om een ​​diagnostische artroscopie van de knie in het theater uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Eerder beschreven bewegingsparameters van deelnemers die een diagnostische artroscopie van de knie in een theater uitvoerden (zie Primaire uitkomst 1 en secundaire uitkomsten 2-8) gerapporteerd als een verhouding tot de 'ideale' prestatie zoals gemeten door de toezichthoudende clinicus die een optimale diagnostische artroscopie van de knie uitvoert op de dezelfde patiënt als de deelnemer terwijl hij de draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren draagt ​​die 6 vrijheidsgraden bewegingsgegevens registreren om berekening van 'aantal handbewegingen', 'gladheid', 'benodigde tijd', 'kleine handbewegingen' mogelijk te maken , 'stationaire tijd', 'inactieve tijd' en dominantie'
3 maanden
Bewegingsanalyseparameters tijdens simulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de prestaties van deelnemers op droge, benchtop-boxtrainers en anatomische simulators tussen basislijn en 3 maanden met behulp van bewegingsanalyseparameters beschreven in Primaire uitkomst 1 en secundaire uitkomsten 2-8 zoals gemeten door draadloze op de elleboog gemonteerde versnellingsmeter en gyroscopische sensoren
3 maanden
Resting State Network Functionele veranderingen op fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van MELODISCH (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) om netwerken in rusttoestand te identificeren en verschillen in functionele connectiviteit bij baseline en drie maanden tussen de interventie- en controle-armen te analyseren.
3 maanden
Voxel-gebaseerde morfometrie Structurele veranderingen op fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) om voxelgewijze veranderingen in grijze stofvolumes te berekenen bij baseline en drie maanden tussen de interventie- en controle-armen. Veranderingen in VBM impliceren veranderingen in het volume van de grijze stof en vertegenwoordigen structurele veranderingen in de hersenen.
3 maanden
Diffusie Tractography Structurele veranderingen op fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) om lokale diffusie en veranderingen in tractografie te modelleren bij baseline en drie maanden tussen de interventie- en controle-armen. Veranderingen in diffusie impliceren microstructurele (axonale) connectiviteit en vertegenwoordigen structurele hersenverandering.
3 maanden
Kwantitatieve magnetisatie brengt structurele veranderingen over op fMRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantitatieve beeldvorming door magnetisatieoverdracht schat vloeibare en halfvaste (macromoleculaire) bestanddelen van weefsel bij baseline en drie maanden tussen de interventie- en controle-armen. Veranderingen in macromoleculaire inhoud impliceren microstructurele (myeline) connectiviteit en vertegenwoordigen structurele hersenverandering.
3 maanden
Haalbaarheid van aanvullende simulatietraining
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwalitatief onderzoek naar de mening van deelnemers over de toevoeging van simulatie aan hun gebruikelijke klinische trainingsprogramma
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen