Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование артроскопической хирургии на основе моделирования

25 мая 2021 г. обновлено: University of Oxford
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли симуляционные тренировки производительность во время артроскопической операции («замочная скважина» в суставе).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование младших стажеров-ортопедов направлено на оценку того, улучшает ли добавление симуляционного обучения выполнение артроскопических технических навыков у младших стажеров-ортопедов во время артроскопии коленного сустава в операционной по сравнению с их обычной программой клинического обучения. Это будет оцениваться с использованием параметров объективного анализа движения, записанных беспроводными датчиками движения, устанавливаемыми на локте, во время операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Участвовал в программе медицинского просвещения Thames Valley / Oxford Deanery на младших хирургических учебных должностях.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Ранее оконченное высшее хирургическое образование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симуляционное обучение
Добавление симуляционного обучения во время обычного клинического обучения в рамках признанной GMC (Генеральным медицинским советом) программы обучения деканата.
Поведенческий: Симуляционное обучение
Симуляционное обучение в лаборатории навыков в течение 1 часа в неделю в течение 13 недель на сухих, настольных тренажерах и анатомических тренажерах.
NO_INTERVENTION: Несимуляционное/обычное обучение
Обычная клиническая подготовка в рамках признанной GMC (Генеральным медицинским советом) программы обучения деканата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество движений рук, необходимых участникам для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы (три градуса вращения вокруг осей x, y и z, известные как «крен», «тангаж» и «рыскание», и три градуса). поступательных степеней свободы по осям x, y и z, известных как «всплеск», «раскачивание» и «поднятие»), которые будут проанализированы с использованием проверенных, специально разработанных алгоритмов для расчета количества движений руки, предпринятых при выполнении диагностической артроскопии коленного сустава в соответствии с к стандартизированному протоколу.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плавность движений рук у участников диагностической артроскопии коленного сустава в театре
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут проанализированы с использованием проверенных, специально разработанных алгоритмов для расчета плавности (также известной как «рывок», первая производная ускорения по времени или третья производная расстояния по времени) движений рук, снятых при выполнении диагностической артроскопии коленного сустава по стандартизированному протоколу по стандартизированному протоколу.
3 месяца
Время, затраченное участниками на выполнение диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные также будут собирать временные сигнатуры, которые можно использовать для определения времени, затрачиваемого участниками на выполнение диагностической артроскопии коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Незначительные движения рук, необходимые участникам для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы (три градуса вращения вокруг осей x, y и z, известные как «крен», «тангаж» и «рыскание», и три градуса). поступательные степени свободы по осям x, y и z, известные как «всплеск», «раскачивание» и «подъем»), которые будут проанализированы с использованием проверенных, специально разработанных алгоритмов для расчета количества движений (ниже порога для «движений рук»). выше в исходе 1, но выше порога шума данных), полученные при выполнении диагностической артроскопии коленного сустава в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Стационарное время участников для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в театре
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные также будут собирать временные размеры, которые можно использовать для определения продолжительности процедуры, когда каждая рука остается неподвижной, пока участники выполняют диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Время простоя участников для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в театре
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные также будут собирать временные размеры, которые можно использовать для определения продолжительности процедуры, когда обе руки остаются неподвижными одновременно, пока участники выполняют диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Доминирование участников для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные будут проанализированы на предмет относительной активности и доминирования каждой руки во время процедуры, в то время как участники выполняют диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Показатели глобальной оценочной шкалы во время диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденная глобальная рейтинговая шкала для оценки эффективности диагностической артроскопии коленного сустава
3 месяца
Отклонение от «идеальных» параметров движения для участников, выполняющих диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Описанные ранее параметры движения участников, выполняющих диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной (см. Первичный исход 1 и вторичные исходы 2-8), сообщаемые как отношение к «идеальной» производительности, измеренной наблюдающим врачом, выполняющим оптимальную диагностическую артроскопию коленного сустава на тот же пациент, что и участник, при ношении беспроводного акселерометра на локте и гироскопических датчиков, которые будут записывать данные о движении с 6 степенями свободы, чтобы можно было рассчитать «количество движений рук», «плавность», «затраченное время», «незначительные движения рук». , «стационарное время», «время простоя» и доминирование
3 месяца
Параметры анализа движения во время моделирования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение результатов участников на сухих, настольных тренажерах и анатомических симуляторах между исходным уровнем и 3 месяцами с использованием параметров анализа движения, описанных в Первичном результате 1 и вторичных результатах 2–8, измеренных с помощью беспроводного акселерометра, устанавливаемого на локте, и гироскопических датчиков.
3 месяца
Функциональные изменения сети в состоянии покоя на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование MELODIC (многомерная исследовательская линейная оптимизированная декомпозиция на независимые компоненты) для выявления сетей состояния покоя и анализа различий в функциональной связности на исходном уровне и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами.
3 месяца
Структурные изменения морфометрии на основе вокселей на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование FSLVBM (Морфометрия на основе вокселей из библиотеки программного обеспечения fMRIB) для расчета повоксельных изменений объемов серого вещества на исходном уровне и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами. Изменения в VBM подразумевают изменения в объеме серого вещества и представляют собой структурные изменения мозга.
3 месяца
Структурные изменения диффузионной трактографии на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование FDT (набор инструментов fMRIB Diffusion Toolbox) для моделирования локальной диффузии и изменений в трактографии на исходном уровне и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами. Изменения в диффузии подразумевают микроструктурную (аксональную) связность и представляют собой структурные изменения мозга.
3 месяца
Количественные структурные изменения переноса намагниченности на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Количественная визуализация переноса намагниченности оценивает жидкие и полутвердые (макромолекулярные) компоненты ткани в исходном состоянии и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами. Изменения в макромолекулярном составе подразумевают микроструктурные (миелиновые) связи и представляют собой структурные изменения мозга.
3 месяца
Возможность дополнительного симуляционного обучения
Временное ограничение: 3 месяца
Качественный опрос мнений участников о добавлении симуляции в их обычную программу клинического обучения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками